醫(yī)用級(jí)鹽酸四環(huán)素抗生素原料藥CDE備案登記

　　醫(yī)用級(jí)鹽酸四環(huán)素為(4S，4aS，5aS，6S，12aS)-6-甲基-4-(二甲氨基)-3，6，10，12，12a-五羥基-1，11-二氧代-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氫-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含鹽酸四環(huán)素（C22H24N2O8•HCl）不得少于95.0%。

　　【鹽酸四環(huán)素性狀】

　　本品為黃色結(jié)晶性粉末；無臭；略有引濕性；遇光色漸變深，在堿性溶液中易破壞失效。

　　本品在水中溶解，在乙醇中微溶。

　　比旋度：取本品，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-240°至-258°。

　　【鹽酸四環(huán)素鑒別】

　?。?）取本品約0.5mg，加硫酸2ml，即顯深紫色，再加三氯化鐵試液1滴，溶液變?yōu)榧t棕色。

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集332圖）一致。

　　（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【鹽酸四環(huán)素含量測(cè)定】

　　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液：取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照品溶液：取鹽酸四環(huán)素對(duì)照品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液與色譜條件：見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　系統(tǒng)適用性要求：除靈敏度要求外，其他見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法：精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】四環(huán)素類抗生素。

　　【貯藏】遮光，密封或嚴(yán)封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）鹽酸四環(huán)素片（2）鹽酸四環(huán)素膠囊

　?。?）注射用鹽酸四環(huán)素

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