藥用級(jí)舒巴坦鈉原料CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記

　　舒巴坦鈉是由人工合成的不可逆性競(jìng)爭型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，通常與青霉素類及頭孢菌素類藥物合用，使其避免被β-內(nèi)酰胺酶破壞，加強(qiáng)了抗菌活力。適用于呼吸系統(tǒng)等感染。

　　醫(yī)用舒巴坦鈉為（2S,5R）-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-羧酸鈉-4,4-二氧化物。按無水物計(jì)算，含舒巴坦（C8H11NO5S）不得少于88.6%。

　　【舒巴坦鈉性狀】

　　本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；微有特臭。

　　本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中極微溶解，在丙酮或乙酸乙酯中幾乎不溶。

　　比旋度：取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+223°至+237°。

　　【舒巴坦鈉鑒別】

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集509圖）一致。

　　（3）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【類別】β-內(nèi)酰胺酶抑制藥。

　　【貯藏】嚴(yán)封，在陰涼干燥處保存。

　　【制劑】（1）注射用舒巴坦鈉（2）注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（3）注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

藥用級(jí)舒巴坦鈉原料CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記