藥用級(jí)乙酰螺旋霉素原料藥符合CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　藥用級(jí)乙酰螺旋霉素為單乙酰螺旋霉素Ⅱ、單乙酰螺旋霉素Ⅲ、雙乙酰螺旋霉素Ⅱ和雙乙酰螺旋霉素Ⅲ四個(gè)組分為主的混合物。按干燥品計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于1200個(gè)乙酰螺旋霉素單位。

　　【性狀】本品為白色至微黃色粉末。

　　本品在甲醇、乙醇、丙酮中溶解，在水中幾乎不溶，在石油醚中不溶。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液取本品，加甲醇制成每1ml中約含5mg的溶液。

　　標(biāo)準(zhǔn)品溶液取乙酰螺旋霉素標(biāo)準(zhǔn)品，加甲醇制成每1ml中約含5mg的溶液。

　　色譜條件采用薄層板（取硅膠G0.6g，加0.1mol/L*溶液2.5ml，研磨成糊狀，攪勻后，涂布在20cm×5cm玻璃板上，晾干后，置105℃活化30分鐘），以甲苯-甲醇（9:1）為展開劑。

　　測定法吸取供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)品溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色。

　　結(jié)果判定供試品溶液所顯四個(gè)主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液四個(gè)主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。

　?。?）在乙酰螺旋霉素組分測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液四個(gè)主組分峰的保留時(shí)間應(yīng)與乙酰螺旋霉素標(biāo)準(zhǔn)品溶液四個(gè)主組分峰的保留時(shí)間一致。

　　以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

　　【含量測定】精密稱取本品適量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），用滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定。

　　【類別】大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。

　　【貯藏】密封，在涼暗干燥處保存。

　　【制劑】（1）乙酰螺旋霉素片（2）乙酰螺旋霉素膠囊

　　藥用級(jí)乙酰螺旋霉素原料藥符合CP藥典標(biāo)準(zhǔn)