【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 近日，麓鵬制藥宣布其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥麓可達(dá)®(洛布替尼片，Rocbrutinib，研發(fā)代號(hào)：LP-168)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療(含BTK抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
 

　　公開資料顯示，麓鵬制藥是一家專注于腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)，擁有自主研發(fā)的BeyondX口服藥物化學(xué)平臺(tái)。目前，公司已建立包含六項(xiàng)主要候選產(chǎn)品的產(chǎn)品管線，其中三項(xiàng)為新藥申請(qǐng)階段及臨床階段的核心資產(chǎn)，即核心產(chǎn)品LP-168、LP-108與LP-118。
 

　　此次麓可達(dá)®的獲批，驗(yàn)證了公司自主研發(fā)的BeyondX口服藥物化學(xué)平臺(tái)的成藥能力。未來，依托這一技術(shù)平臺(tái)孵化出更多創(chuàng)新管線，將成為公司估值提升的核心驅(qū)動(dòng)力。實(shí)際上，此前麓鵬制藥就已獲得國家藥監(jiān)局對(duì)LP-168與LP-108聯(lián)合治療成熟B細(xì)胞腫瘤的IND批準(zhǔn)；此外，針對(duì)CSU的LP-168臨床研究也已啟動(dòng)，計(jì)劃拓展至主要自免適應(yīng)癥，包括ITP、pMN、MS及gMG。
 

　　值得一提的是，在2024年8月，翰森制藥還已與麓鵬制藥達(dá)成合作協(xié)議，獲得洛布替尼所有非腫瘤適應(yīng)癥在中國(包括香港、澳門和中國臺(tái)灣)的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化的權(quán)益，總交易額超過7億元人民幣。該交易展現(xiàn)了其對(duì)外授權(quán)的BD能力，未來隨著自研產(chǎn)品上市，公司重心預(yù)計(jì)將轉(zhuǎn)向商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的構(gòu)建與市場準(zhǔn)入，逐步完成從“研發(fā)驅(qū)動(dòng)”向“商業(yè)化驅(qū)動(dòng)”的角色切換。
 

　　除了創(chuàng)新藥獲批上市，近期麓鵬制藥還已向港交所主板提交上市申請(qǐng)。招股書顯示，麓鵬制藥2024年無收入，2025年?duì)I收為3207萬元；2024年、2025年分別年內(nèi)虧損為339萬、2.07億元。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，隨著洛布替尼獲批，公司急需資金推進(jìn)后續(xù)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)、市場推廣以及適應(yīng)癥的拓展臨床，赴港上市是其補(bǔ)充“彈藥”的戰(zhàn)略性一步。據(jù)悉，在IPO前，麓鵬制藥就已進(jìn)行了多次融資，總規(guī)模為2.13億美元。
 

　　總的來說，麓鵬制藥近期“雙喜臨門”，是“硬核技術(shù)”與“資本路徑”的一次合流。 它證明在競爭激烈的腫瘤藥賽道，擁有精準(zhǔn)解決臨床痛點(diǎn)(攻克耐藥) 的技術(shù)，才能獲得更多資本青睞；而商業(yè)化產(chǎn)品的落地，也將為其后續(xù)的IPO估值提供堅(jiān)實(shí)的底氣。
 

　　未來，麓鵬能否憑借洛布替尼這一拳頭產(chǎn)品成功打開市場，并支撐起后續(xù)多適應(yīng)癥的研發(fā)投入，將是其邁向成熟藥企的關(guān)鍵考驗(yàn)。
 

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