【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，國(guó)內(nèi)兒童藥獲批梳理持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的新數(shù)據(jù)顯示，近五年，我國(guó)共批準(zhǔn)兒童用藥449個(gè)。其中，2021年我國(guó)獲批兒童用藥47個(gè)，2022年批準(zhǔn)66個(gè)、2023年批準(zhǔn)92個(gè)、2024年批準(zhǔn)106個(gè)，2025年批準(zhǔn)138個(gè)，連續(xù)五年實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，兒童藥的獲批離不開(kāi)國(guó)家利好政策的支持。近年來(lái)，我國(guó)兒童藥領(lǐng)域利好政策加速落地，在利好政策的支撐下，兒童用藥“品種少、規(guī)格缺、劑型不適宜”的困境正逐步破解，兒童用藥“劑量靠猜、用藥靠掰”的現(xiàn)象將加速成為過(guò)去。
 

　　如今年新修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》頭次明確了兒童用藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度，通過(guò)行政法規(guī)層面的激勵(lì)，從根本上激發(fā)了醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)兒童用藥的積極性。與此同時(shí)，我國(guó)還為有重要臨床價(jià)值的兒童用藥設(shè)立了獨(dú)立審評(píng)通道。監(jiān)局統(tǒng)計(jì)顯示，2025年共有25個(gè)兒童用藥通過(guò)優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)上市，占全年優(yōu)先審批藥品總量的30%。
 

　　根據(jù)梳理，2026年5月，國(guó)內(nèi)多款兒童新藥密集獲批或受理。如5月27日，輝瑞宣布，旗下抗感染重磅創(chuàng)新藥物康新博200mg注射劑型(通用名：注射用硫酸艾沙康唑)和100mg口服膠囊劑型(通用名：硫酸艾沙康唑膠囊)新增兒科適應(yīng)癥獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，進(jìn)一步完善了從兒童到成人的全年齡段治療覆蓋。
 

　　此次艾沙康唑注射劑型(規(guī)格：200mg)是繼今年年初40mg規(guī)格膠囊獲批用于治療體重≥16千克的6至18歲以下兒童患者后，獲批用于治療侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病的1歲及以上兒童患者，口服膠囊劑型(規(guī)格：100mg)獲批用于治療侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病的體重≥32千克的6歲及以上兒童患者。至此，艾沙康唑成為覆蓋1歲及以上兒童至成人患者并同時(shí)用于侵襲性曲霉病與侵襲性毛霉病治療的新型三唑類抗真菌藥物。
 

　　5月26日，康芝藥業(yè)公告，公司申報(bào)的“注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉(3:1)”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該藥品規(guī)格為1.2g(頭孢他啶0.9g與他唑巴坦鈉0.3g)，為已投產(chǎn)并正在銷售的產(chǎn)品，適應(yīng)癥為治療由頭孢他啶單藥耐藥，對(duì)本復(fù)方敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌引起的中、重度感染。公司提交補(bǔ)充申請(qǐng)，增加兒童適用人群及用法用量的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)。
 

　　5月15日，由濟(jì)川藥業(yè)與澤德曼戰(zhàn)略合作開(kāi)發(fā)的澤立美本維莫德乳膏用于3月齡至24月齡嬰幼兒特應(yīng)性皮炎的上市申請(qǐng)獲受理，此前該藥物已獲批用于2歲以上兒童特應(yīng)性皮炎。此次適應(yīng)癥申請(qǐng)順利受理，將將藥物適用人群進(jìn)一步下探至3月齡嬰幼兒。
 

　　5月13日，眾生藥業(yè)公告稱，公司控股子公司眾生睿創(chuàng)研發(fā)的昂拉地韋顆粒(用于治療2～11歲兒童單純性甲型流感)新藥上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，該藥品為兒童及吞咽困難患者設(shè)計(jì)，III期臨床試驗(yàn)顯示積極療效和良好安全性。CDE網(wǎng)站還顯示，5月25日昂拉地韋顆粒納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，用于2至12歲以下單純型甲型流感兒童患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。
 

　　展望未來(lái)，在政策與市場(chǎng)雙輪驅(qū)動(dòng)下，兒童藥產(chǎn)業(yè)將加速邁入新階段。根據(jù)新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2025年我國(guó)兒童受試者參與的藥物臨床試驗(yàn)達(dá)235項(xiàng)，連續(xù)三年保持15%到20%的增幅；其中，一類創(chuàng)新藥及國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量占比超過(guò)50%。
 

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