【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，6月已有三個重磅創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評，覆蓋血液腫瘤、慢性乙肝、HIV感染三大重大疾病領(lǐng)域。
 

　　其中，根據(jù)6月3日CDE網(wǎng)站公示，百時美施貴寶公司申報的mezigdomide膠囊擬納入優(yōu)先審評品種，擬定適應(yīng)癥為本品與卡非佐米和地塞米松聯(lián)用，適用于治療既往接受過來那度胺和抗CD38單克隆抗體治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
 

　　如今越來越多的多發(fā)性骨髓瘤患者在頭次復(fù)發(fā)時便已接受過來那度胺和抗CD38單抗治療，部分患者或?qū)ζ洚a(chǎn)生耐藥。資料顯示，mezigdomide是一種在研口服E3泛素連接酶cereblon調(diào)節(jié)藥物(CELMoD)，源自百時美施貴寶靶向蛋白降解平臺。其經(jīng)特別優(yōu)化以實現(xiàn)對靶蛋白Ikaros和Aiolos的高效快速降解，從而增強對多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞的殺傷效果，并促進免疫激活。
 

　　據(jù)悉，5月29日，百時美施貴寶宣布了3期研究SUCCESSOR-2的積極突破性結(jié)果。結(jié)果顯示，MeziKd在無進展生存期(PFS)方面實現(xiàn)了具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義的改善，中位PFS分別為18個月和8.3個月，HR為0.48(p<0.0001)，與Kd相比，將疾病進展或死亡風(fēng)險降低52%。
 

　　除以上產(chǎn)品外，6月1日CDE網(wǎng)站還公示，葛蘭素史克的貝普若韋生注射液、默沙東的多拉韋林伊拉曲韋片2個產(chǎn)品擬納入優(yōu)先審評。葛蘭素史克貝普若韋生注射液擬適應(yīng)癥為用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限療程治療，適用于以下人群：核苷(酸)類似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、無肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。默沙東的多拉韋林伊拉曲韋片擬適應(yīng)癥為該產(chǎn)品作為治療成人HIV-1感染的完整雙藥治療方案，適用于正接受穩(wěn)定抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案達到病毒學(xué)抑制(HIV-1 RNA<50拷貝/ml)、無抗病毒治療失敗史且無已知與多拉韋林耐藥相關(guān)突變的患者，替代其當(dāng)前的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案。
 

　　資料顯示，貝普若韋生注射液(Bepirovirsen，GSK3228836，GSK836) 是Ionis Pharmaceuticals 和葛蘭素史克(GSK)合作開發(fā)用于慢性乙型肝炎治療的一款具有三重作用機制的非結(jié)合型反義寡核苷酸(ASO)，靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因組RNA，目前該藥的 Phase 3 期臨床試驗已經(jīng)完成且已在全球各個主要市場申請上市。
 

　　多拉韋林伊拉曲韋片是默沙東開發(fā)的一款雙藥單片復(fù)方制劑，于2026年3月和4月分別在日本和美國獲批上市。在III期MK-8591A-051研究(n=551)中，受試者從口服抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療(ART)方案轉(zhuǎn)換為Idvynso。結(jié)果顯示，Idvynso非劣效于基線ART方案。
 

　　優(yōu)先審評制度是我國加速創(chuàng)新藥落地、滿足臨床未滿足需求的重要舉措，可大幅縮短藥品上市審評周期。此次三款不同領(lǐng)域創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審批，既體現(xiàn)了跨國藥企對中國市場的重視，也彰顯了國內(nèi)創(chuàng)新藥審評體系的高效與精準(zhǔn)。隨著三款藥物后續(xù)順利獲批上市，其有望進一步豐富國內(nèi)相關(guān)疾病的治療矩陣，為更多患者帶來治療新選擇。
 

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