【制藥網 政策法規(guī)】為加強醫(yī)療器械分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關要求，進一步明確調整醫(yī)療器械(含體外診斷試劑，下同)產品管理屬性和管理類別后注冊備案相關工作?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
 

　　一、醫(yī)療器械管理類別調整后注冊備案有關要求
 

　　(一)關于原醫(yī)療器械注冊證有效期。管理類別調整文件對原醫(yī)療器械注冊證有效期有特殊規(guī)定的，應當按照文件規(guī)定內容執(zhí)行；無特殊規(guī)定的，按照本公告執(zhí)行。
 

　　(二)關于首次注冊。自管理類別調整之日起，對首次提出注冊申請的醫(yī)療器械，應當按照調整后的類別受理產品注冊申請。
 

　　對于管理類別調整之日前已受理首次注冊申請但尚未作出審批決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以按照原管理類別繼續(xù)審評審批；準予注冊的，在注冊證備注欄中注明調整后的管理類別，其中，對于管理類別調整有注冊過渡期的，還應當限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過注冊過渡期截止之日。
 

　　注冊人取得改變后類別的醫(yī)療器械注冊證之日后，應當主動申請注銷原醫(yī)療器械注冊證，未主動注銷的，原注冊部門履行注銷程序。
 

　　(三)關于延續(xù)注冊。對于管理類別調整之日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門可以按照原管理類別繼續(xù)審評審批；準予延續(xù)注冊的，在注冊證備注欄中注明調整后的產品管理類別，其中，對于管理類別調整有注冊過渡期的，還應當限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過相關文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日。
 

　　對于在管理類別調整之日前批準的醫(yī)療器械注冊證，如涉及產品管理類別由高類別調整為低類別的，有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應當按照調整后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。藥品監(jiān)督管理部門對準予延續(xù)注冊的，按照醫(yī)療器械相關分類目錄以及管理類別調整文件核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號；對于提交備案資料符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關要求的，完成備案，并在備案信息表備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。
 

　　對于在管理類別調整之日前批準的醫(yī)療器械注冊證，如涉及產品管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。管理類別調整之日前批準的醫(yī)療器械注冊證，原醫(yī)療器械注冊證不得超過管理類別調整文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日；對于隨著技術發(fā)展，明晰產品管理類別應當是第三類醫(yī)療器械的，管理類別調整之日前批準的第二類醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。在原醫(yī)療器械注冊證有效期內按照調整后的高類別提出注冊申請的，如原醫(yī)療器械注冊證在管理類別調整的注冊過渡期截止之日(如有)前到期，在產品安全有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或者質量事故的前提下，注冊人可按照原管理類別向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請，原注冊部門審核符合上述條件準予延續(xù)注冊的，在注冊證備注欄中注明調整后的產品管理類別，并應當限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過管理類別調整的注冊過渡期截止之日。注冊人取得改變后類別的醫(yī)療器械注冊證之日后，應當主動申請注銷原醫(yī)療器械注冊證；未主動注銷的，原注冊部門履行注銷程序。
 

　　(四)關于已注冊產品變更注冊或者備案。在管理類別調整之日前已取得醫(yī)療器械注冊證的產品以及按照本公告第一條第(三)款調整管理類別后按原類別取得延續(xù)注冊的產品，需要變更注冊或者備案的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊或者辦理備案。藥品監(jiān)督管理部門對準予變更注冊或者備案的，核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊或者變更備案文件，并在備注欄中注明調整后的產品管理類別。
 

　　(五)關于產品備案與注冊之間的調整。對于管理類別由高類別調整為第一類醫(yī)療器械的，管理類別調整之日起，可按照調整后的類別辦理第一類醫(yī)療器械備案。其中，對于管理類別調整之日前已受理首次注冊申請但尚未作出審批決定的，注冊申請人可按照本公告第一條第(二)款取得醫(yī)療器械注冊證，也可申請終止審查，相關注冊申請資料存檔備查。
 

　　管理類別由第一類醫(yī)療器械調整為高類別的產品，管理類別調整之日前已辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人應當按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，并主動取消原第一類醫(yī)療器械備案；管理類別調整的注冊過渡期截止之日(如有)起未主動取消備案的，原備案部門公告取消備案。
 

　　(六)關于變更產品備案。對于管理類別調整之日前已辦理第一類醫(yī)療器械備案的，在管理類別調整的注冊過渡期截止之日(如有)前，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化，需要變更備案的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及管理類別調整文件，藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中。
 

　　(七)關于生產、經營和進口。自管理類別調整的注冊/備案過渡期截止之日(如有)起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理第一類醫(yī)療器械產品備案的，不得生產、經營和進口。
 

　　二、由不作為醫(yī)療器械管理調整為按照醫(yī)療器械管理產品有關要求
 

　　對于由原不作為醫(yī)療器械管理調整為作為醫(yī)療器械管理的產品，注冊申請人或者備案人應當向相應藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械產品注冊或者辦理第一類醫(yī)療器械產品備案；自注冊/備案過渡期截止之日(如有)起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理第一類醫(yī)療器械產品備案的，不得生產、經營和進口。
 

　　三、調整后不作為醫(yī)療器械管理產品有關要求
 

　　對于由作為醫(yī)療器械管理調整為不作為醫(yī)療器械管理的產品，管理屬性調整之日起，產品不再作為醫(yī)療器械監(jiān)管。藥品監(jiān)督管理部門不再辦理醫(yī)療器械產品備案或者受理醫(yī)療器械注冊申請。
 

　　對于管理屬性調整之日前已受理尚未完成注冊審批的，藥品監(jiān)督管理部門應當終止審查，相關注冊申請資料存檔備查。
 

　　四、其他
 

　　(一)如管理類別或者管理屬性調整文件對產品注冊/備案有特殊規(guī)定的，應當按照文件規(guī)定內容執(zhí)行。
 

　　(二)設置注冊/備案過渡期的產品，注冊人、備案人以及相關企業(yè)在過渡期內應當積極開展注冊/備案相關工作，切實履行產品質量安全主體責任，全面加強產品全生命周期質量管理，確保產品安全有效。
 

　　(三)對于行政區(qū)域內管理類別或者管理屬性調整的產品，省級藥品監(jiān)督管理部門應當建立產品管理臺賬，壓實企業(yè)主體責任，加強監(jiān)督指導，督促指導注冊人、備案人和相關企業(yè)按照本公告以及相關管理類別或者管理屬性調整文件等要求開展工作。
 

　　(四)本公告自發(fā)布之日起實施。
 

　　特此公告。
 

　　國家藥監(jiān)局
 

　　2026年5月29日