【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 5月21日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》及《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，由中美華東申報(bào)的烏司奴單抗注射液(靜脈輸注)(商品名：賽捷寧)和烏司奴單抗注射液(商品名：賽樂信)用于克羅恩病的上市許可申請和補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)。
 

　　公告顯示，賽樂信®是原研產(chǎn)品Stelara®(喜達(dá)諾®，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥，于2017年在中國獲批上。目前，該藥在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。
 

　　值得注意的是，除了上述2款藥物獲批外，2026年華東醫(yī)藥在還有多款涉醫(yī)美、腫瘤等領(lǐng)域的產(chǎn)品也已迎來突破性進(jìn)展。如5月13日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，由中美華東申報(bào)的注射用HDM2017臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為注射用HDM2017聯(lián)合呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌。
 

　　HDM2017是一款靶向鈣黏蛋白17(Cadherin17，LI-cadherin)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。2026年3月，該藥膽道癌、胃癌和胰腺癌三項(xiàng)適應(yīng)癥已獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
 

　　4月16日，中美華東的HDM1005注射液在腎功能正常和腎功能不全試驗(yàn)參與者中的多中心、單劑量、平行、開放設(shè)計(jì)的藥代動(dòng)力學(xué)研究已啟動(dòng)。該藥物劑型為注射劑，規(guī)格0.5ml∶2mg，用法為皮下注射，單次用藥2mg。
 

　　本次試驗(yàn)主要目的為評估腎功能正常和腎功能不全試驗(yàn)參與者單次皮下注射HDM1005注射液后的主要藥代動(dòng)力學(xué)特征；次要目的為評估其安全性和耐受性。
 

　　3月27日，華東醫(yī)藥宣布，注射用重組A型肉毒毒素(研發(fā)代碼：YY001，商品名：芮妥欣®)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于暫時(shí)性改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度眉間紋。
 

　　與此同時(shí)，該公司腫瘤管線亦實(shí)現(xiàn)商業(yè)化突圍，精準(zhǔn)靶向EGFR外顯子21(L858R)創(chuàng)新藥馬來酸美凡厄替尼(商品名：邁瑞東)近日也已在汕頭市中心醫(yī)院開出首方。
 

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　　總的來看，2026年華東醫(yī)藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域進(jìn)入了密集收獲期，不僅在自免疫領(lǐng)域成功將重磅生物類似藥的適應(yīng)癥版圖從皮膚病拓展至消化科，在醫(yī)美賽道及腫瘤領(lǐng)域也迎來了多項(xiàng)關(guān)鍵性注冊與臨床突破。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這表明其已處于創(chuàng)新藥管線加速兌現(xiàn)期。未來，在自免疫、腫瘤、醫(yī)美三大引擎的驅(qū)動(dòng)下，華東醫(yī)藥有望實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)藥企向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型綜合性醫(yī)藥頭部的跨越。
 

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