【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新審批一直保持著強(qiáng)勁勢頭。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2025年我國共有創(chuàng)新醫(yī)療器械76個獲批上市，同比增長17%；優(yōu)先審批醫(yī)療器械25個，同比增長212.5%，獲批產(chǎn)品覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫(yī)用材料等多個前沿領(lǐng)域。
 

　　值得一提的是，2026年以來，國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域又迎來了大批重磅成果上市，如近期就有多款涵蓋高端放療裝備、心腦血管介入器械、耳鼻喉科創(chuàng)新耗材等前沿領(lǐng)域的產(chǎn)品已宣布獲批。
 

　　5月18日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司“鼻中隔可吸收釘固定器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由固釘器和固定釘組成，適用于鼻中隔手術(shù)時對合軟組織，并連接組織。該產(chǎn)品臨床操作簡便，能夠縮短手術(shù)時間，減少鼻腔黏膜損傷。
 

　　5月14日，邁勝醫(yī)療自主研發(fā)的小型化集成型質(zhì)子治療系統(tǒng)，已正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械注冊證，成功獲批上市。該產(chǎn)品采用集成化超導(dǎo)質(zhì)子加速器與一體化機(jī)架設(shè)計；產(chǎn)品可廣泛應(yīng)用于全身實(shí)體惡性腫瘤，覆蓋臨床多數(shù)腫瘤治療需求，滿足多元化、個性化腫瘤治療需求。
 

　　5月13日消息，由西安華峰醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的心腔內(nèi)超聲診斷設(shè)備和一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管通過國家藥監(jiān)局注冊申請，已獲批上市。以上主要用于對成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行實(shí)時超聲成像，為房顫消融、心律失常診療等介入手術(shù)提供精準(zhǔn)的腔內(nèi)導(dǎo)航支持。
 

　　5月8日，上海艾普強(qiáng)360度旋轉(zhuǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲國家醫(yī)療器械注冊證。據(jù)悉，該治療系統(tǒng)在第一注冊單元(包括固定束治療系統(tǒng)、180度旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng))基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)迭代升級，除了具備X光平面成像定位和呼吸門控功能外，還基于旋轉(zhuǎn)機(jī)架新增了等中心錐形束CT子系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)三維圖像引導(dǎo)定位及全周多角度調(diào)強(qiáng)治療，顯著提升了治療的精準(zhǔn)度和適應(yīng)性。
 

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　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，從2026年國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲批整體情況來看，國內(nèi)醫(yī)療器械高端產(chǎn)品自主化已進(jìn)入“加速期”；具有顯著臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品，審評審批周期正在進(jìn)一步縮短；此外，國產(chǎn)產(chǎn)品在技術(shù)性能和注冊數(shù)量上的優(yōu)勢也正在累積。未來，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)口替代的市場空間預(yù)計將持續(xù)釋放。
 

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