【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】隨著研發(fā)投入的持續(xù)加碼、臨床推進(jìn)的不斷加速，齊魯制藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域逐漸迎來收獲。數(shù)據(jù)顯示，2026年以來，齊魯制藥(含子公司)已有8款1類新藥頭次獲批臨床，這標(biāo)志著公司創(chuàng)新管線進(jìn)入集中發(fā)力期。
 

　　進(jìn)入4月份，齊魯制藥接連有2款創(chuàng)新藥取得臨床進(jìn)展。其中，4月22日，齊魯制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥QLS7320注射液頭次獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將在中國開展針對陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)的臨床研究。
 

　　資料顯示，QLS7320注射液是一款通過偶聯(lián)GalNAc(N-乙酰半乳糖胺)實(shí)現(xiàn)肝臟靶向遞送的siRNA藥物。其順利進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，標(biāo)志著齊魯制藥在小核酸藥物研發(fā)領(lǐng)域又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。作為齊魯制藥重點(diǎn)布局的創(chuàng)新平臺，小核酸藥物研發(fā)平臺將持續(xù)推進(jìn)前沿探索，未來將為患者帶來更多具有全球競爭力的創(chuàng)新療法。
 

　　4月13日，齊魯制藥1類新藥注射用QLS5212也獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。這是齊魯制藥自主開發(fā)的一款A(yù)DC藥物，其設(shè)計(jì)理念充分利用了抗體靶向性與小分子毒素高效殺傷性的協(xié)同作用，旨在解決晚期實(shí)體瘤治療中常見的耐藥、復(fù)發(fā)及非特異性毒副作用等臨床痛點(diǎn)。該藥物臨床前研究數(shù)據(jù)顯示出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性特征。據(jù)悉，齊魯制藥近年來在ADC賽道持續(xù)發(fā)力。目前，公司已有7款A(yù)DC藥物處于臨床研究階段，展現(xiàn)了強(qiáng)大的平臺潛力。
 

　　3月20日，齊魯制藥自主研發(fā)的1類新藥QLS1317片也獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，靶向治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)驅(qū)動(dòng)的實(shí)體瘤。據(jù)悉，QLS1317在研發(fā)過程中注重差異化設(shè)計(jì)。臨床前研究顯示，針對MSI-H實(shí)體瘤，QLS1317在多個(gè)體內(nèi)藥效模型中均表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。在安全性方面，體內(nèi)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)表明QLS1317具有較大的安全窗口，為其后續(xù)臨床劑量的選擇提供了有利依據(jù)，具有良好的臨床應(yīng)用前景。
 

　　3月13日，齊魯制藥自主研發(fā)的1類新藥QLH2405注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為阿爾茨海默病源性輕度認(rèn)知障礙和輕度阿爾茨海默病。相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，目前我國阿爾茨海默病患者已近千萬，用藥需求巨大。據(jù)悉，QLH2405注射液瞄準(zhǔn)疾病發(fā)展早期的輕度認(rèn)知障礙階段，旨在從源頭探索延緩疾病進(jìn)展的新路徑。這款生物藥獲批臨床，標(biāo)志著齊魯制藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)疾病領(lǐng)域的研發(fā)管線進(jìn)一步豐富，也是神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的又一個(gè)重要里程碑進(jìn)展。
 

　　此外，今年以來，公司自主研發(fā)的注射用QLS-5308、QLS-7305 注射液、注射用 QL-2401、注射用QLS-5316也獲批臨床。其中QL2401注射用濃溶液獲批臨床，擬用于伴中度至重度肝纖維化(F2-F3)的代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎。QLS7305注射液獲批臨床，適應(yīng)癥覆蓋原發(fā)性膜性腎病(PMN)及陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿(PNH)。注射用QLS5308正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。
 

　　近年來，齊魯制藥在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，以高強(qiáng)度投入為基礎(chǔ)，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，通過精準(zhǔn)管線布局實(shí)現(xiàn)差異化突圍，構(gòu)建了覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域的產(chǎn)品線，持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。值得關(guān)注的是，公司近年上市的兩款1類新藥已展現(xiàn)出強(qiáng)勁的市場爆發(fā)力，包括2023年獲批的化藥1類新藥伊魯阿克片，在2025年全終端醫(yī)院銷售額同比增長高達(dá)654%，突破1.25億元；2024年獲批的生物藥1類新藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液，在2025年全終端醫(yī)院銷售額同比增速達(dá)到6647%，達(dá)1.47億元。
 

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