【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2026 年以來，邁威生物在創(chuàng)新藥領(lǐng)域呈現(xiàn)出高頻突破、中美雙報、平臺出海三大發(fā)展趨勢。如在近日，其就有多項管線已進入關(guān)鍵注冊臨床或里程碑申報階段，以及授權(quán)出海。
 

　　4月15日，邁威生物發(fā)布兩項重要藥品審批進展，公司自主研發(fā)的靶向LILRB4/CD3 TCE雙抗創(chuàng)新藥6MW5311臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，同時旗下全資子公司泰康生物核心產(chǎn)品邁衛(wèi)健®新增適應(yīng)癥【實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤】補充申請也獲得受理。
 

　　具體來看，6MW5311是一款靶向LILRB4/CD3 TCE雙抗藥物，擬開發(fā)適應(yīng)癥為血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒單核細(xì)胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤)。目前，該藥物美國臨床試驗申請已進入pre IND階段，公司計劃于2026年第二季度正式向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交臨床申請。
 

　　邁衛(wèi)健®(地舒單抗注射液，研發(fā)代號：9MW0321)是一款地舒單抗生物類似藥(120mg)，該藥于2024年3月獲批上市，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者。此外，公司還已就該產(chǎn)品在巴西、沙特、印尼等33個國家簽署正式合作協(xié)議，并向8個國家遞交了注冊申請文件。如在2025年8月該藥已獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)，成為該國頭個獲批的腫瘤領(lǐng)域地舒單抗生物類似藥。
 

　　4月16日，邁威生物宣布就兩款地舒單抗注射液邁利舒®(Prolia®生物類似藥)和邁衛(wèi)健®(Xgeva®生物類似藥)與馬來西亞市場戰(zhàn)略合作伙伴簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，合作伙伴將負(fù)責(zé)兩款產(chǎn)品在馬來西亞的注冊和銷售，邁威生物負(fù)責(zé)產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化供貨。
 

　　據(jù)了解，馬來西亞擁有東盟國家較為成熟且規(guī)范的醫(yī)藥監(jiān)管體系，2025 年其醫(yī)藥市場規(guī)模約 34 億美元，并保持約 6% 的年復(fù)合增長率。此次合作，預(yù)計將進一步深化邁威生物在東盟國家市場的布局。
 

　　資料顯示，邁威生物是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域。目前，其已建立了豐富且具有競爭力的管線。其中，君邁康®、邁利舒®、邁衛(wèi)健®及邁粒生®四款產(chǎn)品已進入商業(yè)化階段。另外，還有 11 個處于臨床前或正在臨床的重點品種。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，近期密集的產(chǎn)品獲批及合作公告，是邁威生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域臨床、注冊、BD各條線同步推進的體現(xiàn)。目前，其在Nectin-4 ADC、LILRB4/CD3 TCE雙抗、ST2單抗等前沿靶點上已具備優(yōu)勢，未來隨著核心創(chuàng)新品種商業(yè)化與研發(fā)協(xié)同效應(yīng)的逐步顯現(xiàn)，其還預(yù)計還將迎來更多發(fā)展機遇。
 

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