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同一日，2個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得FDA孤兒藥資格認定

2026年03月26日 09:47:58來源：制藥網(wǎng)點擊量：37532

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　　資料顯示，QLS31905是一款靶向Claudin18.2的雙特異性T細胞銜接器，能夠與腫瘤細胞表面的Claudin18.2和T細胞表面的CD3結(jié)合，通過募集和激活腫瘤細胞附近的T細胞，對腫瘤細胞進行持續(xù)地殺傷。目前QLS31905聯(lián)合化療用于一線治療晚期胰腺癌的III期臨床試驗正在國內(nèi)開展。

　　據(jù)悉，胰腺癌是難治愈的癌癥之一，該疾病預后較差，患者5年生存率僅為約7.2%，存在巨大的臨床未被滿足的需求。QLS31905有望成為Claudin18.2陽性胰腺癌患者的一線免疫治療新選擇。

　　GenSci128片是針對TP53 Y220C突變的選擇性重激活劑，擬用于治療攜帶TP53 Y220C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤，涵蓋胰腺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等。GenSci128片旨在選擇性地與 TP53 Y220C突變蛋白的口袋結(jié)合，從而恢復TP53 Y220C突變蛋白的正常構(gòu)象，增加穩(wěn)定性，恢復轉(zhuǎn)錄和抑制腫瘤的功能。

　　據(jù)悉，GenSci128片此前已在中國、美國獲批開展用于攜帶TP53 Y220C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的臨床試驗，其用于胰腺癌治療的適應癥已獲得FDA孤兒藥資格認定。

　　孤兒藥又稱罕見病藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。孤兒藥資格認定是FDA為支持罕見病創(chuàng)新療法研發(fā)加速審評審批設立的核心激勵政策，因此，獲得孤兒藥認定對于新藥研發(fā)具有重要意義。本次這2款創(chuàng)新藥獲得孤兒藥資格認定后，有望加快推進臨床試驗及上市注冊的進度，同時可享受一定的政策支持，包括臨床試驗費用的稅收抵免、新藥申請費用免除，以及上市后享有7年美國市場獨占權(quán)等。

　　近年來，中國藥企持續(xù)加大創(chuàng)新投入，聚焦難治性疾病與罕見病領域，不斷突破核心技術壁壘，創(chuàng)新藥研發(fā)進入爆發(fā)期。若這2款創(chuàng)新藥后續(xù)臨床試驗進展順利，也將有利于公司拓寬業(yè)務結(jié)構(gòu)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，并豐富完善戰(zhàn)略領域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競爭力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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