【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，包括復(fù)星醫(yī)藥、海思科、和譽(yù)醫(yī)藥、康華生物、科笛等多家藥企發(fā)布公告披露藥物臨床進(jìn)展情況，這些藥物涵蓋血液系統(tǒng)腫瘤、代謝系統(tǒng)疾病、脫發(fā)治療等多個(gè)領(lǐng)域。
 

　　其中，復(fù)星醫(yī)藥宣布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司FXS0683片用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)開展FXS0683的I期臨床研究，這是復(fù)星醫(yī)藥在小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域的又一重要進(jìn)展。
 

　　資料顯示，F(xiàn)XS0683為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的口服小分子創(chuàng)新藥，為強(qiáng)效及高選擇性的新一代Bcl-2抑制劑，擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤。FXS0683通過靶向抑制野生型和突變型Bcl-2蛋白活性，促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的凋亡，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖及腫瘤組織生長。截至目前，復(fù)星醫(yī)藥針對FXS0683的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣0.27億元(未經(jīng)審計(jì))。FXS0683的臨床推進(jìn)，有望為國內(nèi)血液腫瘤患者提供新的治療選擇。
 

　　海思科公告，子公司上海海思盛諾醫(yī)藥科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，2025年12月受理的HSK55879片兩個(gè)適應(yīng)癥的IND申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意該藥品開展兩個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
 

　　公告顯示，HSK55879片是公司自主研發(fā)的，具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的新一代口服小分子激動劑藥物，擬用于代謝系統(tǒng)疾病的治療。臨床前研究數(shù)據(jù)表明，HSK55879在相關(guān)動物模型中表現(xiàn)出顯著的藥效活性和優(yōu)異的藥代特征，作用機(jī)制明確，且在不同劑量下均顯示出良好的耐受性，同時(shí)擁有較大的安全窗。綜合現(xiàn)有結(jié)果，HSK55879具備明確的開發(fā)價(jià)值和良好的轉(zhuǎn)化前景，有望為臨床患者提供一種更高效、更安全的新型治療選擇。
 

　　科笛發(fā)布公告稱，集團(tuán)的CU-40104(外用度他雄胺藥劑)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請已獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為治療雄激素性脫發(fā)。
 

　　公告顯示，CU-40104是一種由集團(tuán)自主開發(fā)的外用度他雄胺。度他雄胺作為特異性I型及II型5α-還原酶競爭抑制劑抑制頭皮中睪酮轉(zhuǎn)化為雙氫睪酮，可治療雄激素性脫發(fā)。集團(tuán)正在研發(fā)的外用配方可使度他雄胺直接應(yīng)用于頭皮的作用部位，相比口服度他雄胺(已在全球多個(gè)國家獲批用于治療雄激素性脫發(fā))，預(yù)期外用配方可減少全身性暴露及副作用。
 

　　此外，康華生物近日公告，公司研發(fā)的ACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展該疫苗的臨床試驗(yàn)。公司表示，將積極推動該疫苗的臨床研究，若該疫苗研發(fā)成功并最終獲批上市，將豐富公司疫苗產(chǎn)品管線，提高公司的核心競爭力，對公司長期可持續(xù)發(fā)展具有積極意義。而和譽(yù)醫(yī)藥近日公告稱，自主研發(fā)的高選擇性口服小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法(特瑞普利單抗+貝伐珠單抗生物類似物)，已在針對晚期或不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)一線治療的II期臨床研究中完成頭例患者給藥。
 

　　此次多家藥企密集披露臨床進(jìn)展，背后是國內(nèi)藥企對自主研發(fā)的持續(xù)投入和創(chuàng)新實(shí)力的不斷提升。國產(chǎn)創(chuàng)新藥正逐步打破技術(shù)壁壘，在多個(gè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。這些臨床進(jìn)展有望為企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展奠定基礎(chǔ)，將進(jìn)一步滿足國內(nèi)患者的臨床需求。
 

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