【制藥網 產品資訊】近日，海南百邁科醫(yī)療科技股份有限公司自主研制的一款第三類醫(yī)療器械“可吸收性外科縫線”獲國家藥監(jiān)局批準上市。該產品是由75%乙交酯和25%己內酯的共聚物材料制成的無菌可吸收性單股帶倒刺縫線，主要用于適合使用可吸收縫線的軟組織縫合。這是該省今年獲批的第7個第三類醫(yī)療器械產品，同比增長75%。
 

　　海南省藥監(jiān)局高度重視支持和培育第三類醫(yī)療器械產品研發(fā)注冊，多措并舉持續(xù)精準指導幫扶，目前該省已有28個第三類醫(yī)療器械產品獲批上市，獲批數量近三年平均每年翻一番。
 

　　除了可吸收性外科縫線以外，今年海南還有多款第三類醫(yī)療器械產品獲批上市，呈現出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。
 

　　例如，今年2月，海南蘇生生物科技有限公司傳來喜訊，其由瑞士引進的“聚酯膠原骨修復材料”取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 Ⅲ 類醫(yī)療器械注冊證，成為“樂城研用 + 海口生產”協(xié)同模式下頭個獲批國內上市的醫(yī)療器械。該產品是一種新型復合生物活性骨替代物，由牛源松質骨(98.5±0.5%)、聚 L - 丙交酯 - co-ε- 己內酯(1.0±0.2%)和明膠(來自豬源，0.5±0.1%)組成，微觀結構與人類骨骼非常相似。它專為重建手術中的骨再生而開發(fā)，適用于骨科中的創(chuàng)傷學、腫瘤學和脊柱手術，以及骨缺損的填充修復。
 

　　1月份，卡爾蔡司公司的飛秒激光角膜屈光治療機通過使用樂城真實世界數據輔助評價，在中國獲批上市。蔡司新一代機器人全飛秒 VISUMAX 800 是以智能機器人理念、超快速治療時間、全流程數字化鏈接為基礎的激光視力矯正設備，搭載新 SMILE pro 手術技術，10 秒內就能完成單眼掃描。自2022年11月博鰲超級醫(yī)院引入以來，已成功完成超270例治療手術，其中 62 例參與了真實世界研究。該產品的上市，進一步滿足了中國市場對更安全、更有效激光視力矯正解決方案的需求，也提升了患者的治療體驗。
 

　　除了上述產品，海南百邁科醫(yī)療科技股份有限公司的明膠海綿栓塞微球也于今年1月獲批。明膠海綿栓塞微球作為一種重要的介入治療材料，在多種疾病的治療中發(fā)揮著關鍵作用。它可以通過栓塞血管，阻斷病變部位的血液供應，從而達到治療目的，例如在腫瘤治療中，可用于栓塞腫瘤血管，抑制腫瘤生長。
 

　　海南醫(yī)療器械產品獲批數量的快速增長，離不開海南省藥監(jiān)局的高度重視與大力支持。省藥監(jiān)局積極爭取與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評部門保持常態(tài)化順暢溝通，為創(chuàng)新醫(yī)療器械以及重點品種在注冊申報受理前提供專業(yè)咨詢指導，讓企業(yè)明晰方向，少走彎路。針對第三類醫(yī)療器械重點研發(fā)項目，提供 “一對一” 精準指導幫扶，從產品研發(fā)設計階段介入，協(xié)助企業(yè)梳理技術路徑、制定合理研發(fā)計劃，并輔導企業(yè)完善注冊申報資料。同時，做好審評前置試點工作，對納入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評前置試點范圍的品種重點關注、全程跟蹤服務。目前，海南共2批5個產品入選審評前置重點品種。
 

　　未來，隨著政策的持續(xù)助力與企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的不斷推進，海南有望推動更多高質量、高技術含量的第三類醫(yī)療器械產品獲批上市，為海南自貿港生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展注入強大動力，也為全國乃至全球患者帶來更多先進的醫(yī)療解決方案。
 

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