【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】今年上半年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準60個新藥品種上市，其中30個為1類創(chuàng)新藥。
 

　　從企業(yè)來看，正大天晴收獲頗豐，今年上半年獲批上市的30個1類創(chuàng)新藥中，有兩款1類化藥新藥來自該公司，分別為富馬酸安奈克替尼膠囊、枸櫞酸依奉阿克膠囊。
 

　　4月消息，由正大天晴申報的化學藥品1類富馬酸安耐克替尼膠囊上市申請已獲得批準。該產(chǎn)品用于ROSI陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。
 

　　值得一提的是，安耐克替尼是頭個獲批用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的國產(chǎn)靶向藥。該產(chǎn)品是該集團自主研發(fā)的一款酪氨酸激酶ROS1/ALK/c-Met小分子抑制劑。其研究結(jié)果先后發(fā)布在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會、美國血液學會(ASH)年會、歐洲肺癌大會(ELCC)、Frontiers in Pharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等國際學術(shù)會議或期刊。2022年6月，基于一項《評價TQ-B3101膠囊單藥治療ROS1陽性NSCLC受試者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究》(TQ-B3101-II-01)，安奈克替尼在中國遞交新藥上市申請。
 

　　6月17日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，正大天晴申報的1類創(chuàng)新藥依奉阿克膠囊(商品名：安洛晴)獲批上市，適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
 

　　此外，正大天晴今年上半年還有2款1類生物制品新藥獲批上市，分別是派安普利單抗注射液、貝莫蘇拜單抗注射液。
 

　　其中，派安普利單抗注射液用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)成人患者。近日，正大天晴的安羅替尼和派安普利單抗聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇與吉西他濱一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一項研究在線發(fā)表于國際期刊Signal Transduction and Targeted Therapy(2022年IF=39.3)。業(yè)內(nèi)認為，該研究有望為這部分患者帶來新的治療選擇。此外，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗一線治療肝細胞癌的適應(yīng)癥也即將申報上市。在不久前的ASCO年會上，公司還公布了安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗用于治療宮頸癌和乳腺癌的多個研究結(jié)果。
 

　　貝莫蘇拜單抗注射液則是一款全新序列的創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應(yīng)答，被認為具有多種腫瘤的治療潛力。該藥聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一線治療于今年5月獲批上市。除廣泛期小細胞肺癌，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯(lián)用治療復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥也已于今年2月申報上市，并被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評審批程序。
 

　　公開資料顯示，正大天晴是一家集藥品科研、‌生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團企業(yè)。公司的產(chǎn)品線重點打造腫瘤、‌肝病、‌呼吸等產(chǎn)品集群，已經(jīng)‌形成多個年銷售過億元的產(chǎn)品。
 

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