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昆藥新藥獲批臨床，未來或進一步豐富公司在老齡健康領域的產品管線

2024年04月17日 09:02:50來源：制藥網點擊量：40784

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　　【制藥網 企業(yè)新聞】4月17日，昆藥集團發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 KPC-149 口服溶液按照 2.2類改良型新藥受理的《藥物臨床試驗批準通知書》，并同意該新藥開展相關臨床試驗研究。
 
　　KPC-149 口服溶液是公司研制的一款 2.2 類改良型新藥，適應癥為：家族性地中海熱(FMF)。這是一種與地中海熱基因MEFV基因突變有關的常染色體隱性遺傳性自身炎癥性疾病，多在兒童發(fā)病。患者癥狀主要表現(xiàn)為反復發(fā)作的自限性發(fā)熱和多種漿膜炎，包括腹膜炎、胸膜炎、心包炎及關節(jié)炎等。FMF已被納入我國的罕見病目錄。
 
　　KPC-149 是目前臨床上治療FMF的藥物，但需要依據體表面積進行劑量調整，現(xiàn)有 KPC-149 固體劑型無法實現(xiàn)精準劑量給藥， KPC-149 口服溶液可彌補以上缺陷。
 
　　截至目前，公司對 KPC-149 口服溶液累計研發(fā)投入約1259.89萬元人民幣。
 
　　公司稱，公司立足自身研發(fā)特色，深耕老齡健康賽道，拓展慢病管理領域，不斷豐富產品管線、推進研發(fā)布局。因此，該新藥的開發(fā)與公司戰(zhàn)略布局相吻合。如該藥品未來能成功上市，亦將進一步豐富公司在老齡健康領域、尤其是肌肉骨骼領域的產品管線。本次新藥臨床試驗申請獲得批準，對公司本期經營業(yè)績不會產生重大影響。
 
　　不過，公司也提示，根據國家相關新藥研發(fā)法規(guī)要求，藥品需完成法規(guī)要求的相關臨床試驗，并經國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可上市。公司將按國家藥品注冊的相關規(guī)定和要求開展臨床試驗，待臨床試驗成功后按程序申報生產。
 
　　同時，藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，公司將根據研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
 
　　公開資料顯示，昆藥集團是一家專業(yè)制藥公司，2022年12月，華潤三九完成昆藥集團部分股權的收購工作。未來，昆藥將在銀發(fā)經濟健康、慢病管理、精品國藥等方面發(fā)力，助力中醫(yī)藥產業(yè)升級發(fā)展。
 
　　在老齡健康領域，目前我國老年健康服務能力和水平還不能滿足人民日益增長的健康服務需求。不久前，我國發(fā)布《關于發(fā)展銀發(fā)經濟增進老年人福祉的意見》，釋放出加強老年用品和服務供給，大力發(fā)展銀發(fā)經濟的信號。
 
　　據悉，華潤三九早幾年就有開展老齡產業(yè)相關研究。目前，昆藥集團和華潤三九內部建有的伏羲實驗室合作，專門針對55歲以上的老人群體進行相關洞察、研究和管理，在銀發(fā)經濟風潮風口下，相信昆藥集團已經提前做好了迎接機遇的準備。
 
　　2023年年度業(yè)績報告稱，公司2023年營業(yè)收入約77.03億元，同比減少6.99%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約4.45億元，同比增加16.05%；基本每股收益0.59元，同比增加15.69%。
 
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