【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】11月22日，海南省藥監(jiān)局公告，2023年1—10月，海南省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊及變更第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品72個(gè)，其中，初次注冊的產(chǎn)品有64個(gè)，變更注冊的產(chǎn)品有8個(gè)。
 

　　據(jù)了解，我國實(shí)行醫(yī)療器械分類管理制度，共分三類。其中，第二類醫(yī)療器械，是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。包括體溫計(jì)、血壓表、血糖分析儀等。
 

　　從海南省藥監(jiān)局2023年1—10月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄來看，初次注冊的64個(gè)產(chǎn)品中，包括海南全星制藥的醫(yī)用防護(hù)口罩(瓊械注準(zhǔn)20232140001)、海南一尚的醫(yī)用防護(hù)口罩(瓊械注準(zhǔn)20232140002)、納諾德朗的空氣凈化屏(瓊械注準(zhǔn)20232140003)、康懷生物的一次性使用氣管插管(瓊械注準(zhǔn)20232080005)、英達(dá)生醫(yī)療的麻醉視頻喉鏡(瓊械注準(zhǔn)20232080008)等。
 

　　從注冊人名稱來看，不少企業(yè)今年前十個(gè)月有多款第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)注冊，例如，中升健康有重組膠原蛋白貼敷料、重組膠原蛋白凝膠、重組膠原蛋白溶液、穴位貼敷治療貼等4個(gè)產(chǎn)品獲批，芬森醫(yī)療同樣有4個(gè)產(chǎn)品獲批，分別是重組膠原蛋白創(chuàng)面液體敷料、海藻糖皮膚護(hù)理敷料、貽貝粘蛋白創(chuàng)面修護(hù)敷料、海藻糖創(chuàng)面敷貼，海南英達(dá)生醫(yī)療有麻醉視頻喉鏡、可視硬性喉鏡等3個(gè)產(chǎn)品獲批，中生制藥有重組膠原蛋白敷料、液體敷料2個(gè)產(chǎn)品獲批。
 

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，該省高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。借助“兩個(gè)環(huán)境，兩個(gè)政策”，即“優(yōu)良的生態(tài)環(huán)境及不斷優(yōu)化的營商環(huán)境”，和“海南自貿(mào)港建設(shè)的各項(xiàng)優(yōu)惠政策及博鰲樂城的特許藥械政策”，海南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快朝著高質(zhì)量方向發(fā)展。其中，海口將以海南自由貿(mào)易港建設(shè)為中心，積極打造千億級高端醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。到2025年，力爭醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的營業(yè)收入突破1000億元。
 

　　藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全事關(guān)民生福祉、經(jīng)濟(jì)發(fā)展。今年以來，海南省藥監(jiān)局圍繞質(zhì)量和創(chuàng)新兩個(gè)核心，一方面持續(xù)強(qiáng)化安全監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平提升；一方面不斷強(qiáng)化監(jiān)管服務(wù)，持續(xù)優(yōu)化政策措施和審批流程，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，全力護(hù)藥品安全更安全、促產(chǎn)業(yè)發(fā)展更健康。
 

　　據(jù)悉，為了優(yōu)化審評審批服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊人提升注冊申報(bào)能力，提高第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)質(zhì)量，促進(jìn)海南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2023年7月11日，海南省藥械審評服務(wù)中心還舉辦2023年度海南省第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)培訓(xùn)班，旨在幫助企業(yè)提升注冊效率與申報(bào)質(zhì)量。下一步，審評中心將持續(xù)從企業(yè)實(shí)際需求出發(fā)，著力優(yōu)化營商環(huán)境，助推醫(yī)療器械產(chǎn)品加速上市，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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