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華海、康弘等多藥企公告FDA臨床試驗進展，涉及實體瘤新藥等

2023年11月06日 09:33:03來源：制藥網點擊量：40326

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　　【制藥網 產品資訊】 進入11月份以來，包括華海藥業(yè)、康弘藥業(yè)、海創(chuàng)藥業(yè)等多家藥企公告稱相關藥物FDA臨床試驗進展。
 
　　其中華海藥業(yè)11月5日晚間公告稱，下屬子公司華奧泰收到FDA批準注射用HB0052用于晚期實體瘤的新藥臨床試驗(IND)申請。
 
　　11月3日晚間，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司收到FDA的通知，同意KH629開展新藥臨床試驗。
 
　　11月2日晚間，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司收到FDA的書面回復，公司自主研發(fā)的尿酸鹽陰離子轉運體1(Urate Anion Transporter1,URAT1)抑制劑HP501用于治療“痛風相關的高尿酸血癥”的臨床試驗申請正式獲得受理。
 
　　資料顯示，華海藥業(yè)的HB0052是基于華奧泰抗體偶聯(lián)藥物平臺研發(fā)的頭款以拓撲異構酶抑制劑為載荷，靶向CD73抗原的抗體偶聯(lián)藥物。目前，國內外以CD73為靶點的藥物均尚未上市。
 
　　臨床前動物模型研究表明HB0052的抗腫瘤效果優(yōu)異；非人靈長類動物中開展的臨床前藥代動力學結果顯示HB0052呈線性藥代特征，血漿穩(wěn)定性良好，非特異性脫落水平低，具有較長的半衰期和令人滿意的藥代動力學特性；毒理研究顯示HB0052安全性和耐受性良好。HB0052有成為新一代腫瘤治療藥物的巨大潛力。
 
　　海創(chuàng)藥業(yè)的HP501是公司自主研發(fā)的小分子化學1類創(chuàng)新藥，是尿酸鹽陰離子轉運體1的抑制劑，通過抑制URAT1功能，減少尿酸鹽的重吸收，從而促進尿酸排泄，降低血尿酸水平。
 
　　海創(chuàng)藥業(yè)表示，HP501臨床前藥理學、藥代動力學及毒理學研究結果證明HP501安全有效。公司已完成多項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，結果顯示HP501在治療高尿酸血癥/痛風方面具有良好的有效性、安全性和耐受性。
 
　　康弘藥業(yè)的KH629是公司自主研發(fā)的甲狀腺激素β受體選擇性激動劑，屬于化藥1類創(chuàng)新藥，劑型為口服固體制劑片劑。前期已完成的研究結果顯示KH629片安全性較好，具有良好的治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)作用，預期臨床應用前景較好。
 
　　業(yè)內表示，藥物臨床試驗申請獲批準，說明該藥在前期的預臨床研究中顯示出了安全性和有效性，且具有良好的應用潛力和臨床價值。
 
　　如抗腫瘤新藥是目前全球醫(yī)藥研發(fā)領域的熱點之一，而華奧泰能夠獲準開展臨床試驗，印證了公司在該領域擁有的技術和研發(fā)能力。該新藥未來如獲批上市也將為華海藥業(yè)帶來經濟效益和市場競爭優(yōu)勢。
 
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