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這一超20億元抗菌藥大品種，已有20余家藥企過評！

2023年10月24日 09:46:31來源：制藥網(wǎng)點擊量：35933

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月23日晚間，白云山發(fā)布公告稱，近日公司控股子公司天心藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的藥品補充申請批準通知書，注射用頭孢呋辛鈉(0.5g)已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　據(jù)介紹，注射用頭孢呋辛鈉是天心藥業(yè)的國內(nèi)首仿藥品，于1994年上市。天心藥業(yè)于2023年2月23日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注射用頭孢呋辛鈉(0.5g)一致性評價申請，于2023年3月8日獲得受理。
 
　　頭孢呋辛鈉是第二代頭孢菌素，是臨床抗感染一線用藥，多用于急性呼吸道和泌尿道及其他部位細菌感染，同時也可用于手術(shù)期的預防性感染。
 
　　注射用頭孢呋辛鈉為年銷售額超20億元的抗菌藥大品種。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2022年注射用頭孢呋辛鈉在中國公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣20.93億元和人民幣753萬元。
 
　　目前，中國境內(nèi)上市的注射用頭孢呋辛鈉的生產(chǎn)廠家數(shù)量已超過70多家，主要有惠迪森藥業(yè)、潤澤制藥、信立泰等。
 
　　一致性評價方面，目前有20余家藥企產(chǎn)品過評，包括白云山子公司天心藥業(yè)、普洛藥業(yè)、金城醫(yī)藥、國藥現(xiàn)代等品種，市場競爭日益激烈。
 
　　其中，今年以來，除了白云山子公司天心藥業(yè)以外，還有不少藥企宣布注射用頭孢呋辛鈉過評。
 
　　例如， 靈康藥業(yè)于6月20日公告稱，公司全資子公司靈康制藥近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于“注射用頭孢呋辛鈉”《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　國藥現(xiàn)代于4月份公告，其控股子公司藥品注射用頭孢呋辛鈉(1.0g、1.5g)通過仿制藥一致性評價。
 
　　......
 
　　對于此次天心藥業(yè)的注射用頭孢呋辛鈉(0.5g)通過仿制藥一致性評價，白云山在公告中表示，有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素的影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
 
　　值得一提的是，在第五批集采中，注射用頭孢呋辛鈉已被納入，其中，白云山的中標價降至8.5元，信立泰中標價降至9.35元。
 
　　集采中標與否對于藥企的意義重大。今年7月份，有投資者在投資者互動平臺對靈康藥業(yè)提問：貴公司產(chǎn)品注射用頭孢呋辛鈉中標了2021 年國家第五次集采后，銷量為什么沒有增加，反而減少75.50%？對此，靈康藥業(yè)7月18日在投資者互動平臺表示，公司注射用頭孢呋辛鈉未中標國家第五批集采，導致銷量下降。
 
　　根據(jù)PDB全國樣本醫(yī)院市場數(shù)據(jù)，抗感染藥近年市場規(guī)模龐大，基本保持在300億左右。2019年已經(jīng)達到峰值377億元。2019年以來，得益于集采納入較多抗感染藥大品種，有效擠壓藥品虛高水分，同時疫情較大程度影響了院內(nèi)就診人數(shù)和就診習慣，抗感染藥的市場規(guī)模出現(xiàn)明顯下滑，2020年僅281億元，同比下降25.4%。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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