【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，CDE網(wǎng)站公示，海雁醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥YZJ-5053片已經(jīng)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為：經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后或在治療中發(fā)生腫瘤進(jìn)展，或目前無標(biāo)準(zhǔn)治療可用、已不適合接受根治性治療的晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。公開資料顯示，YZJ-5053是一款雙腺苷(A2aR/A2bR)靶點(diǎn)受體抑制劑，此前已于2022年8月在美國獲批臨床。
 

　　據(jù)了解，海雁醫(yī)藥是揚(yáng)子江藥業(yè)的全資子公司和創(chuàng)新藥物研發(fā)基地,該公司以神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、免疫系統(tǒng)、消化道疾病等為主要研發(fā)方向，目前在研化學(xué)1類創(chuàng)新藥物20余項(xiàng)，多個(gè)項(xiàng)目處于臨床階段，其中2個(gè)項(xiàng)目處于臨床3期階段。
 

　　在國內(nèi)，腫瘤治療一直是中國醫(yī)療健康發(fā)展與藥企布局的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。今年以來，其實(shí)已有大批國產(chǎn)抗腫瘤新藥在研發(fā)、上市方面像海雁醫(yī)藥一樣正不斷迎來新進(jìn)展。如3月5日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司(簡稱“華奧泰”)及華博生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司(簡稱“華博生物”)收到國家藥監(jiān)局)核準(zhǔn)簽發(fā)的HB0025注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
 

　　公告顯示，HB0025注射液適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。近期，國家藥監(jiān)局同意該藥物開展聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法(SOC)用于治療非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、胃癌、宮頸癌、膽道腫瘤等多個(gè)瘤種的臨床試驗(yàn)。截至目前，華海藥業(yè)在HB0025項(xiàng)目上已合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約10732萬元。
 

　　3月3日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1 單抗阿得貝利單抗注射液獲得NMPA批準(zhǔn)上市，本次獲批的適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(EC-SCLC)。
 

　　阿得貝利單抗(SHR-1316)是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能特異性結(jié)合PD-L1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，達(dá)到治療腫瘤的目的。此次，阿得貝利單抗的獲批，基于一項(xiàng)評估阿得貝利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷和卡鉑一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究(CAPSTONE-1研究)。
 

　　值得一提的是，阿得貝利單抗是恒瑞2023 年頭個(gè)獲批上市的創(chuàng)新藥，也是頭個(gè)獲批上市的國產(chǎn)PD-L1 單抗。至此，恒瑞醫(yī)藥獲批上市的創(chuàng)新藥達(dá)12個(gè)。
 

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　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，當(dāng)前國內(nèi)藥企在抗腫瘤藥物領(lǐng)域突破不斷，意味著我國抗腫瘤創(chuàng)新藥創(chuàng)新研發(fā)，以及審評審議正在快速推進(jìn)。未來，隨著藥企在該領(lǐng)域不斷加速創(chuàng)新布局，越來越多國產(chǎn)抗腫瘤新藥還將不斷涌現(xiàn)，為廣大患者提供更多治療新選擇。
 

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