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這家藥企新藥管線進入收獲期！近一個月內(nèi)四款藥獲批上市

2023年03月02日 14:37:51來源：制藥網(wǎng)點擊量：34529

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】3月1日，中國生物制藥宣布，抗抗感染藥物磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺、乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊3個產(chǎn)品已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書，即將上市。
 
　　資料顯示，特地唑胺是第二代惡唑烷酮類抗生素，用于指定的敏感細菌引起的成人急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(「ABSSSI」)。磷酸特地唑胺作為前藥，能在體內(nèi)被磷酸酶迅速轉(zhuǎn)化為具有生物活性的特地唑胺，特地唑胺和細菌的核糖體50S亞基結(jié)合，從而抑制蛋白質(zhì)的合成。
 
　　哌柏西利是全球頭個批準上市的細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)抑制劑，能夠選擇性抑制CDK4/6，恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。此次獲批適應癥為激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。
 
　　據(jù)了解，中國生物制藥近年來在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的路上，正在不斷構(gòu)建著自己的“生態(tài)圈”。除了以上藥物，今年以來，在眾多藥物領(lǐng)域已迎來不少收獲。如2月20日，中國生物制藥就發(fā)布公告，集團開發(fā)的鎮(zhèn)痛和微循環(huán)領(lǐng)域治療藥物“利馬前列素片”(凱立通)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書。
 
　　利馬前列素片是臨床在說明書中明確適應癥為腰椎管狹窄癥治療的小分子化藥，也是國內(nèi)頭個針對腰椎管狹窄癥病理機制，兼具改善神經(jīng)血流微循環(huán)障礙和改善神經(jīng)功能的雙重功效的藥物，為腰椎管狹窄癥全程管理的基礎(chǔ)用藥。
 
　　1月13日，中國生物制藥公告，抗腫瘤1類創(chuàng)新藥TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊一線治療小細胞肺癌(SCLC)的Ⅲ期臨床試驗完成期中分析，經(jīng)審核，達到方案預設的終點。中國生物制藥已向國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)遞交新藥上市申請并獲受理。
 
　　TQB2450注射液是人源化PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答。值得一提的是，TQB2450注射液是繼TQ-B3139、TQ-B3101膠囊后，中國生物制藥近期又申報上市的一款1類創(chuàng)新藥。
 
　　而除了接連有多款新藥上市外，今年以來，中國生物制藥在創(chuàng)新藥臨床方面也傳來了不少好消息。2月10日，中國生物制藥公告表示，集團自主研發(fā)的1類新藥注射用“TQB2103(Claudin18.2 ADC)”已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)提交臨床試驗申請并獲得受理。
 
　　注射用TQB2103是集團自主研發(fā)的一種靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，適應癥為晚期惡性腫瘤。據(jù)了解，該藥與目前臨床進展最快的Claudin18.2單抗相比具有更強的靶細胞結(jié)合和內(nèi)吞活性，且結(jié)合特異性更優(yōu);通過高DAR(藥物╱抗體比率)值、低毒性的毒素分子設計，有望在增強TQB2103藥效的同時降低毒性，擴大治療窗口。
 
　　業(yè)內(nèi)分析認為，中國生物制藥產(chǎn)品不斷獲批上市、臨床，充分顯示出了其新藥管線已逐漸進入收獲期。未來，隨著創(chuàng)新管線持續(xù)兌現(xiàn)，預計將為其產(chǎn)品銷售帶來豐厚的收益。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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