【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】多肽藥物以慢病治療為主，目前，國(guó)際上的多肽藥物主要分布在7大疾病治療領(lǐng)域，包括罕見病、腫瘤、糖尿病、胃腸道、骨科、免疫、心血管疾病等，其中罕見病、腫瘤和糖尿病是拉動(dòng)多肽藥物市場(chǎng)的“三駕馬車”，其余四個(gè)領(lǐng)域也不乏重磅品種上市，代表性品種包括利拉魯肽、度拉糖肽、索瑪魯肽、亮丙瑞林、特立帕肽、奧曲肽、艾塞那肽等。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，從2016年到2020年，我國(guó)多肽藥物銷售額已經(jīng)從241.9億元上升至295.6 億元，增長(zhǎng)率超15%，據(jù)預(yù)計(jì)，2021年中國(guó)多肽藥物銷售額將達(dá)387.1億元。業(yè)內(nèi)表示，隨著我國(guó)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)和推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的政策出臺(tái)，預(yù)計(jì)未來將有更多具有顯著臨床效果的多肽創(chuàng)新藥和多肽仿制藥獲批上市，使得我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。
 

　　據(jù)了解，國(guó)內(nèi)本土多肽企業(yè)有近百家，下面筆者帶大家來看看三家規(guī)模相對(duì)較大的多肽藥物企業(yè)。
 

　　翰宇藥業(yè)
 

　　翰宇藥業(yè)自上市之初專注于多肽藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品包括多肽藥物制劑、多肽藥物原料藥和客戶定制肽三個(gè)系列。公司是多肽領(lǐng)域重要的原料藥供應(yīng)商，擁有利拉魯肽、格拉替雷、阿托西班、特利加壓素、去氨加壓素、加尼瑞克等多款特色原料藥產(chǎn)品。
 

　　翰宇藥業(yè)從事多肽原料藥生產(chǎn)多年，在技術(shù)、客戶、產(chǎn)能等方面構(gòu)建了核心壁壘。據(jù)了解，旗下的武漢生產(chǎn)基地總占地面積360畝，總體規(guī)劃建筑面積為27萬平方米，投資約9億元人民幣，主要產(chǎn)品為多肽原料藥，是公司重要的原料藥產(chǎn)能基地，可以有效保障內(nèi)部制劑業(yè)務(wù)的原料藥自供，也有足夠的產(chǎn)能生產(chǎn)出海的原料藥。
 

　　雙成藥業(yè)
 

　　雙成藥業(yè)的多肽類藥物主要有注射用胸腺法新(“基泰”)，系增強(qiáng)免疫藥物，主要用于各型肝病、腫瘤、老年科及感染類疾病等的治療及肌體免疫力提高，該產(chǎn)品已通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)以及獲得意大利藥品管理局頒發(fā)的上市許可證;注射用生長(zhǎng)抑素，用于嚴(yán)重急性食道靜脈曲張出血、嚴(yán)重急性胃或十二指腸潰瘍出血、糖尿病酮癥酸中毒等的治療。
 

　　目前，雙成藥業(yè)已分別通過美國(guó)FDA和歐盟EMA的GMP檢查，檢查內(nèi)容包括多肽原料藥和無菌注射劑。原料藥方面，公司的胸腺法新已通過意大利藥監(jiān)局(AIFA)技術(shù)審核；向美國(guó)FDA遞交的兩個(gè)DMF均已順利通過審核。在制劑方面，雙成藥業(yè)現(xiàn)已順利獲得經(jīng)意大利藥監(jiān)局(AIFA)核準(zhǔn)的注射 用胸腺法新ANDA批文、注射用比伐蘆定已通過美國(guó)FDA上市許可，已出口美國(guó)；注射用紫杉醇 (白蛋白結(jié)合型)美國(guó)IND獲批，固體制劑，美國(guó)ANDA(鹽酸美金剛片)獲批；注射用胸腺法 新、注射用比伐蘆定一致性評(píng)價(jià)獲批。
 

　　圣諾生物
 

　　作為國(guó)內(nèi)多肽藥物企業(yè)，圣諾生物始終以多肽創(chuàng)新藥藥學(xué)研究服務(wù)和多肽類產(chǎn)品定制生產(chǎn)服務(wù)樹立品牌，立足原料藥規(guī)模化生產(chǎn)和銷售。同時(shí)向制劑市場(chǎng)進(jìn)軍，形成多肽創(chuàng)新藥藥學(xué)研究服務(wù)和多肽類產(chǎn)品定制生產(chǎn)服務(wù)與多肽類原料藥、制劑生產(chǎn)銷售并行的主營(yíng)業(yè)務(wù)，并通過業(yè)務(wù)間的協(xié)調(diào)發(fā)展強(qiáng)化公司在多肽領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，形成業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。
 

　　經(jīng)過多年多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)積累和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，圣諾生物已成為國(guó)內(nèi)多肽藥物領(lǐng)域少數(shù)具有多肽原料藥和制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售全產(chǎn)業(yè)鏈布局的企業(yè)，是國(guó)內(nèi)具有實(shí)力的多肽藥物合成與生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)之一，同時(shí)也是全球規(guī)范市場(chǎng)多肽仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)者之一。
 

　　目前公司主要產(chǎn)品線覆蓋到消化系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)疾病、抗腫瘤、慢性乙肝、糖尿病及產(chǎn)科等多個(gè)治療領(lǐng)域，是國(guó)內(nèi)產(chǎn)品線較為齊全的多肽類藥物生產(chǎn)企業(yè)之一。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2021年6月底，在國(guó)外市場(chǎng)中公司已有比伐蘆定、依替巴肽、艾替班特、利拉魯肽、醋酸奧曲肽、齊考諾肽、特立帕肽、加尼瑞克8個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)DMF備案并處于激活狀態(tài)。