【制藥網 市場分析】近年來，受益于政策扶持、環(huán)境向好的推動，國內創(chuàng)新藥研發(fā)熱度高漲。但與此同時，國內創(chuàng)新藥也開始面臨過度重復的問題。一些賽道日益擁擠，尤其是PD-(L)1，細胞療法、雙抗、ADC等熱門賽道更是充滿了競爭者。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，在中國2020年腫瘤試驗數(shù)量就已超700項，I期研究占據(jù)主體地位(44%)，PD-(L)1、EGFR、HER-2是熱門靶點。相較而言，歐美國家的腫瘤試驗中，腫瘤治療靶點的覆蓋面更廣。而中國腫瘤試驗則更側重肺癌、結直腸癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等中國高發(fā)癌種。
 

　　需要注意的是，除了靶點集中外，由于國內自主創(chuàng)新能力仍然較弱。目前不少創(chuàng)新藥企在商業(yè)模式方面，也都正在傾向于采用Licensein(許可引進)的模式大力展開創(chuàng)新。其中，值得注意的是，目前已經有數(shù)十家本土創(chuàng)新型新藥研發(fā)公司憑借Licensein商業(yè)模式獲得資本青睞、登陸資本市場，如云頂新耀、再鼎醫(yī)藥、天境生物。其中，云鼎新耀從創(chuàng)建到上市僅用了三年時間，更是刷新了中國生物制藥企業(yè)上市的記錄。
 

　　不過，業(yè)內也提出，當前大多數(shù)單靠引進藥物的創(chuàng)新，只能說是“偽創(chuàng)新”。因為一家藥企名下如果大多數(shù)藥品都為授權引進或合作研發(fā)，那其創(chuàng)新程度及創(chuàng)新成果都將依賴于國外創(chuàng)新藥的發(fā)展情況，這對本土藥企的創(chuàng)新發(fā)展來說，是不健康的。
 

　　以此前被暫緩IPO的海和藥物為例，其就是一家專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產及商業(yè)化的自主創(chuàng)新型生物技術公司。但從其創(chuàng)新產品來看，海和藥物幾乎沒有自己的發(fā)明專利，其名下藥品大多為授權引進或合作研發(fā)，只有HH3806項目擁有自主知識產權，總體呈現(xiàn)依賴國外創(chuàng)新藥的態(tài)勢。
 

　　業(yè)內認為，在當前監(jiān)管嚴打藥企「偽創(chuàng)新」的背景下，這樣的創(chuàng)新模式明顯將不利于企業(yè)的發(fā)展，以及未來相關產品的上市。據(jù)了解，今年7月國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心發(fā)布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》征求意見的通知。而其中，就降低了me-too藥物(具有自己知識產權的藥物，其藥效和同類的突破性的藥物相當)上市的可能性。但是，就有分析認為，這或將影響新藥公司產品立項數(shù)量，也會減少CXO(醫(yī)藥研發(fā)及生產外包企業(yè)可獲得訂單數(shù)目。
 

　　另外，從4月份證監(jiān)會發(fā)布修改《科創(chuàng)屬性評價指引(試行)》的決定，要求申報企業(yè)同時符合近三年研發(fā)投入占營業(yè)收入比例5%以上，或近三年研發(fā)投入金額累計在6000萬元以上；研發(fā)人員占當年員工總數(shù)的比例不低于10%；形成主營業(yè)務收入的發(fā)明專利5項以上；近三年營業(yè)收入復合增長率達到20%，或最近一年營業(yè)收入金額達到3億；研發(fā)人員占當年員工總數(shù)的比例不低于10%來看，未來監(jiān)管層還將更加注重的企業(yè)的科創(chuàng)屬性、環(huán)保、核心技術。
 

　　在此背景下，要想避免創(chuàng)新過熱、“偽創(chuàng)新”一哄而上、重復建設等情況下，業(yè)內認為，國內藥企就還是需要通過不斷提高自主創(chuàng)新水平，持續(xù)聚焦藥品的臨床價值，才能在未來走上良好的發(fā)展之路。