【制藥網(wǎng) 市場分析】近日消息，揚子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的磷酸西格列汀片進(jìn)入行政審批階段。
 

　　磷酸西格列汀片是一款強(qiáng)效、高選擇性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，一種基于腸促胰島激素機(jī)制的新型口服抗高血糖藥物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　糖尿病是一種常見的代謝疾病群，近年來，由于生活方式的改變和老年化進(jìn)程的加速，全球二型糖尿病患病人數(shù)日益增加，相應(yīng)治療藥物領(lǐng)域也開始逐漸成為了一個巨大的市場。在中國，糖尿病的患病人數(shù)也逐年增長。有數(shù)據(jù)顯示，我國糖尿病和準(zhǔn)糖尿并患者人數(shù)已突破1.5億人，是糖尿病患者人數(shù)較多的國家，同時也是糖尿病患病率增長較快的國家。隨著我國糖尿病患病率的增加、人們生活水平和醫(yī)療水平的提高，我國糖尿病藥物市場規(guī)模逐年擴(kuò)容，預(yù)計到2022年，市場規(guī)模將接近437億元。
 

　　相關(guān)降糖藥的市場需求正持續(xù)增長，其中磷酸西格列汀片的銷售額也呈現(xiàn)增長趨勢。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端磷酸西格列汀片銷售額超過9億元，同比增長34.89%；到了2020年，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端西格列汀片劑銷售額合計超過15億元。
 

　　據(jù)了解，國內(nèi)大部分糖尿病治療藥物市場多年來一直被跨國企業(yè)所占據(jù)，市場集中度很高，此前磷酸西格列汀片生產(chǎn)企業(yè)也僅有原研企業(yè)默沙東。到了2020年2月，正大天晴藥業(yè)以首仿獲批；當(dāng)年8月，廣東東陽光藥業(yè)成為第二家獲批的仿制藥企業(yè)；當(dāng)年10月，山東朗諾制藥的磷酸西格列汀片仿制4類上市申請獲得受理。目前，磷酸西格列汀片生產(chǎn)廠家有廣東東陽光藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)等5家。
 

　　此外，還有齊魯制藥(海南)、南京正大天晴制藥、四川科倫藥業(yè)等11家企業(yè)提交上市申請在審評審批中，可謂競爭激烈，此次隨著揚子江上市申請進(jìn)展加快，未來15億市場的格局將有所變動，原研企業(yè)默沙東或受到?jīng)_擊。
 

　　而磷酸西格列汀片原研企業(yè)受到仿制藥沖擊只是市場的一個縮影。隨著仿制藥一致性評價的推進(jìn)，國內(nèi)糖尿病藥物市場的進(jìn)口替代步伐正在加快。目前，國內(nèi)包括恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、華領(lǐng)醫(yī)藥、貴州百靈等藥企都在積極參與糖尿病領(lǐng)域的藥品研發(fā)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至今(按批文日期統(tǒng)計)已有71個品規(guī)的國產(chǎn)口服降糖藥獲批上市，其中阿卡波糖片、苯甲酸阿格列汀片、維格列汀片三個大品種頗受國內(nèi)藥企的關(guān)注，獲批企業(yè)數(shù)量分別為5家、8家、8家，未來糖尿病用藥市場競爭預(yù)計將變得愈加激烈。
 

　　值得注意的是，除了越來越多的競爭者不斷影響市場格局以外，集采政策也正在深刻影響著糖尿病用藥市場的格局。前幾批集采中，阿卡波糖片、二甲雙胍、格列美脲片、維格列汀片、恩格列凈片、格列齊特緩釋片、卡格列凈片、那格列奈片、瑞格列奈片等糖尿病藥物陸續(xù)被納入集采中，不少占據(jù)較大市場份額的原研企業(yè)未能中標(biāo)，由國內(nèi)藥企低價中標(biāo)，市場格局開始發(fā)生變化。目前業(yè)內(nèi)也正高度關(guān)注第五批集采的情況?？偟膩砜?，未來國內(nèi)的糖尿病市場格局或迎來新一輪變動。