【制藥網(wǎng) 市場分析】2020版《中國藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實施，影響整個行業(yè)。與2015版藥典相比，新版藥典微生物檢驗的標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)生了重大的變化，檢測標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿與國際更加協(xié)調(diào)，通用檢測技術(shù)和指導(dǎo)原則與國際緊密接軌。
 

　　在此背景下，制藥企業(yè)和藥包材、原輔料生產(chǎn)企業(yè)及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)微生物檢測人員的技術(shù)能力都面臨著新的挑戰(zhàn)，如何滿足新版藥典的要求，助力藥品的安全性和有效性不斷提升是一大課題。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，對于制藥企業(yè)而言，熟悉和掌握2020版《中國藥典》微生物相關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)新變化新要求和關(guān)鍵的技術(shù)要點至關(guān)重要。
 

　　據(jù)了解，新版藥典的修增訂內(nèi)容覆蓋了檢查法和標(biāo)準(zhǔn)與指導(dǎo)原則，全面貫徹了藥品全生命周期管理的理念，將藥品微生物控制由終端向源頭和生產(chǎn)過程控制，使風(fēng)險控制點前移。其中就指導(dǎo)原則而言，新版藥典包括三個微生物相關(guān)指導(dǎo)原則，與2015版藥典相比，有刪除部分，也有新增或修改部分。
 

　　例如，有指導(dǎo)原則新增規(guī)定，微生物實驗室應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)管理者、檢驗人員、生物安全責(zé)任人、生物安全監(jiān)督員、菌種管理員及相關(guān)設(shè)備和材料管理員等崗位，可通過一人多崗設(shè)置。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，這也意味著，涉及微生物實驗室崗位職責(zé)及培訓(xùn)，須考慮微生物實驗室需增加相應(yīng)崗位及人員培訓(xùn)，微生物實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人的級別及組織架構(gòu)如何設(shè)置需要關(guān)注。
 

　　可見，新版藥典針對微生物相關(guān)的要求在發(fā)生改變，整體更趨于嚴(yán)格，制藥企業(yè)需要掌握新版藥典的新內(nèi)容，才能做出相關(guān)的應(yīng)對策略。
 

　　與此同時，制藥企業(yè)還需要提高微生物檢測的規(guī)范化，掌握標(biāo)準(zhǔn)菌種純度與特性確認(rèn)和控制菌的鑒定方法，熟悉微生物鑒定的程序。在微生物檢測方面，應(yīng)提升微生物檢測技術(shù)能力，為藥品質(zhì)量再加一把“安全鎖”。
 

　　微生物檢測是保障藥品質(zhì)量安全的重要一環(huán)，因此至關(guān)重要。以中藥飲片為例，中藥飲片的質(zhì)量與行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展息息相關(guān)，而微生物污染是影響中藥飲片質(zhì)量安全的重要因素。新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”，新標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)。制定中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，既有利于加強中藥飲片的質(zhì)量控制，助力提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，同時也大大提升了質(zhì)量規(guī)范成本，一些不具備“核心競爭力”的中小企業(yè)淘汰已在所難免，整個產(chǎn)業(yè)將加快轉(zhuǎn)型升級。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，制藥企業(yè)在進行微生物檢測時，需要注意檢測過程的無菌操作和人員環(huán)境的衛(wèi)生以外，同時，檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性也備受考驗。
 

　　據(jù)了解，隨著新版藥典的實施，一些第三方檢測研發(fā)機構(gòu)乘勢而上，服務(wù)范圍涵蓋藥包材相容性研究、藥包材密封性驗證、藥品測試、中藥測試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗研究等，提供一站式檢測分析服務(wù)，為制藥企業(yè)的檢測問題“排憂解難”。
 

　　另外，一些檢測設(shè)備廠商也順勢而為，不斷針對新版藥典打造研發(fā)新的產(chǎn)品。例如，有精密儀器設(shè)備企業(yè)推出微生物在線檢測分析儀，可以實時監(jiān)測制藥用水中的微生物濃度，每兩秒鐘獲得一次結(jié)果，可以更好地控制藥企的水系統(tǒng)。值得一提的是，目前市場上的高端精密儀器基本依賴于進口，國產(chǎn)設(shè)備相對缺乏競爭力，因此對于國產(chǎn)設(shè)備企業(yè)而言，意味著具備較大的進口替代空間。