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2020年中醫(yī)藥實現(xiàn)新突破：3個中藥創(chuàng)新藥獲批

2021年01月05日 11:50:32來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：40257

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】中醫(yī)藥作為我國民族瑰寶對于疾病治療具有重要意義，因此推動中藥創(chuàng)新發(fā)展和二次開發(fā)，加強(qiáng)中藥安全性研究具有重要意義。2020年中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域傳來利好消息。數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)48款創(chuàng)新藥上市，其中有3個是中藥，成為近5年來獲批中藥創(chuàng)新藥較多的一年。

　　業(yè)內(nèi)表示，創(chuàng)新藥本身的研發(fā)難度很大，而中藥創(chuàng)新藥因其產(chǎn)品本身的特殊性，更是難創(chuàng)新。數(shù)據(jù)顯示，2016年-2019年，獲批的中藥創(chuàng)新藥僅有6個。而2020年則有3個中藥創(chuàng)新藥上市，這為中醫(yī)藥發(fā)展帶來一大利好。

　　據(jù)了解，這三款中藥分別是以嶺藥業(yè)的連花輕咳片、康緣藥業(yè)的筋骨止痛凝膠、五和博澳的桑枝總生物堿片。下面筆者便帶大家看看這三款中藥創(chuàng)新藥。

　　公告顯示，以嶺藥業(yè)連花清咳片于2020年5月獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)上市，注冊分類為中藥6.1類新藥，屬于2020年版《藥品注冊管理辦法》中藥注冊分類中“中藥創(chuàng)新藥”。據(jù)以嶺藥業(yè)介紹，連花清咳片運(yùn)用中醫(yī)絡(luò)病理論探討氣管-支氣管炎發(fā)病機(jī)制，開辟了應(yīng)用絡(luò)病理論指導(dǎo)急性氣管-支氣管炎防治的有效新途徑。

　　連花清咳片是由麻黃、石膏等藥味組成的中藥新藥，可用于治療急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬痰熱壅肺證者。臨床試驗結(jié)果顯示，在咳嗽癥狀消失率、單項癥狀改善等方面，連花清咳片與安慰劑對照組比較的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。該藥的批準(zhǔn)上市為急性氣管-支氣管炎患者提供一種新的治療選擇。另外，據(jù)以嶺藥業(yè)2020年12月28日晚間發(fā)布的公告，連花清咳片通過了醫(yī)保談判，被納入國家醫(yī)保目錄。

　　康緣藥業(yè)的筋骨止痛凝膠是在中國中醫(yī)研究院骨科專家孫樹椿教授臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研發(fā)的中藥6.1類新藥，是一款適應(yīng)癥于活血理氣、祛風(fēng)除濕、通絡(luò)止痛的中藥創(chuàng)新藥。

　　據(jù)康緣藥業(yè)2020年4月20日晚間發(fā)布的公告，筋骨止痛凝膠獲批，適應(yīng)癥為活血理氣、祛風(fēng)除濕、通絡(luò)止痛，用于膝骨關(guān)節(jié)炎腎虛筋脈瘀滯證的癥狀改善等。另外據(jù)康緣藥業(yè)2020年12月28日公告，筋骨止痛凝膠經(jīng)談判納入國家醫(yī)保目錄。

　　據(jù)悉，筋骨止痛凝膠為外用凝膠制劑，藥物中各成分通過透皮吸收而發(fā)揮作用，可避免胃腸吸收和肝臟首過代謝?？稻壦帢I(yè)擁有該新藥獨(dú)立完整的知識產(chǎn)權(quán)。截至目前，康緣藥業(yè)對筋骨止痛凝膠項目累計研發(fā)投入4334.59萬元。

　　而五和博澳的桑枝總生物堿片于2020年3月18日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病。這是近10年來頭個獲批的糖尿病中藥新藥。

　　據(jù)了解，桑枝總生物堿是一種來源于天然桑枝的水溶性生物堿、新型的糖苷酶抑制劑，能夠通過與小腸刷狀緣的糖苷酶可逆性競爭結(jié)合，抑制食物中的寡糖及雙糖降解為萄萄糖，減少血糖升高與波動。長期服用不僅可顯著降低空腹及餐后血糖，還可有效控制“糖化血紅蛋白”，減少或延緩并發(fā)癥的發(fā)生與發(fā)展。

　　五和博澳網(wǎng)站顯示，桑枝總生物堿與傳統(tǒng)的中藥相比，突破了中藥粗制劑物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、質(zhì)量不可控、療效不確切、無量效關(guān)系的缺陷；與化藥相比，彌補(bǔ)了單一靶點(diǎn)化藥長期用藥存在安全性隱患的短板。該藥的獲批，將改變口服降糖藥市場一直由化藥主導(dǎo)，中藥雖品種繁多但市場份額小的尷尬局面。

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