【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】藥品屬于特殊商品，藥品的質(zhì)量安全與和人們的身體健康息息相關(guān)。當(dāng)藥品疑似出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，如何及時(shí)有效地控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，如何更快速將問題藥品召回，此時(shí)，“藥品信息化追溯體系”就顯得尤為重要。
 

　　近年來，國(guó)家發(fā)布系列文件鼓勵(lì)支持藥品追溯體系建設(shè)，進(jìn)一步確保藥品安全。據(jù)了解，追溯系統(tǒng)包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對(duì)追溯信息的采集、存儲(chǔ)和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。
 

　　2018年11月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)、行政管理部門通過藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。
 

　　藥品上市許可持有人是藥品信息化追溯體系建設(shè)的源頭，承擔(dān)藥品追溯體系建設(shè)的主要責(zé)任。該《意見》指出，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。
 

　　2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式實(shí)施，該法明確提出將建立健全藥品追溯制度。其中建設(shè)藥品追溯制度的原則是：監(jiān)管部門定制度、建標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)現(xiàn)多碼并存，即可兼容原電子監(jiān)管碼，也可兼容常用的GS1等編碼；充分發(fā)揮企業(yè)主體作用，由企業(yè)自主選擇、自建追溯體系。
 

　　另外，業(yè)內(nèi)透露，我國(guó)將建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)，2020年底前先實(shí)現(xiàn)疫苗和國(guó)家集中采購(gòu)使用藥品“一物一碼”，并可由公眾自主查驗(yàn)。
 

　　何為“一物一碼”？據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，“物”指的是藥品獨(dú)立的小包裝，例如患者經(jīng)常接觸的常用藥“氨咖黃敏片”的每個(gè)小盒。“碼”是藥品信息碼，曾被稱為藥品電子監(jiān)管碼，含有生產(chǎn)廠家、批號(hào)等信息，且每一小包裝上的碼都是無(wú)二的。
 

　　生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠銷售給哪家藥品批發(fā)企業(yè)需掃碼上傳，藥品批發(fā)企業(yè)接到藥品后需掃碼上傳，批發(fā)企業(yè)將藥品分銷給零售藥店或醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)要進(jìn)行掃碼上傳，零售藥店或醫(yī)療機(jī)構(gòu)接到藥品后也要進(jìn)行掃碼上傳。這其中每一個(gè)信息的記錄就建立起了藥品追溯體系，通過對(duì)信息碼的追溯便可追溯到每一盒藥品流向，實(shí)現(xiàn)“物碼同追”。
 

　　為貫徹新修訂的藥品管理法以及疫苗管理法，落實(shí)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)“一物一碼、物碼同追”，目前已經(jīng)有省級(jí)發(fā)文表示將著力構(gòu)建覆蓋全省的全品種全過程藥品信息化追溯體系。
 

　　例如，黑龍江省鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方企業(yè)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。此外要求加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理，藥品追溯數(shù)據(jù)“誰(shuí)生產(chǎn)，誰(shuí)所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，其他各方不得泄露。企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方平臺(tái)按照監(jiān)管要求向各級(jí)藥品監(jiān)管部門開放數(shù)據(jù)，提供藥品追溯完整數(shù)據(jù)鏈。
 

　　目前，該省藥品追溯體系正在建立過程中，待建成后，通過信息碼的核對(duì)可為百姓初步判斷藥品真?zhèn)翁峁┹^為直接便利的途徑。