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如何避免GMP實驗室觀察項？

2019年07月30日 10:34:50來源：北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心點擊量：24761

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　　【制藥網(wǎng) 會議論壇】“實驗室是指進行校準(zhǔn)或檢測的實體。如果某實驗室是一個除了進行校準(zhǔn)和檢測工作以外，還進行其他活動的組織中的一部分，則"實驗室僅指該組織為從事和檢測工作的那一部分。”

　　評審員會怎樣給實驗室開不符合項

　　1.不符合項和觀察項的判定依據(jù)：

　　a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是認可規(guī)則、認可準(zhǔn)則、認可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、專門要求等；

　　b)質(zhì)量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據(jù)是質(zhì)量管理體系文件(包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。。。)、檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。

　　2.不符合項應(yīng)事實確鑿，其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如，具體的檢測記錄、檢測報告、檢測和/或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾，明確指出不符合的內(nèi)容。

　　3.對于多個同類型的不符合項，評審組內(nèi)部會議時，應(yīng)匯總成一個典型的不符合項。

　　4.對多場所實驗室開具的不符合項報告應(yīng)注意：

　　對各個場所實驗室都有的相同的不符合項，統(tǒng)一開一份不符合項，并注明發(fā)現(xiàn)的場所。如果屬于總部的問題，不符合項應(yīng)開在總部的管理機構(gòu)。

　　5.嚴(yán)禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只與實驗室做口頭交流，而不開不符合項報告。

　　6.對于涉及技術(shù)能力的不符合，如，涉及人員能力、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等。。。而實驗室又不能在短期內(nèi)完成整改的項目/參數(shù)，評審組應(yīng)不予推薦/暫停認可/撤銷認可。

　　7.發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項報告：

　　a)被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生；

　　b)評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷；

　　c)現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)(例如，環(huán)境保護法、職業(yè)安全法等)要求時。。。

　　8.評審組開具的觀察項報告應(yīng)將事實描述清楚，以便實驗室進一步調(diào)查和落實。

　　9.觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，評審組應(yīng)要求實驗室進行關(guān)注，納入其改進系統(tǒng)，必要時制定糾正措施或預(yù)防措施。

　　10.對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應(yīng)要求實驗室對觀察項進行說明，隨整改材料上報。

　　11.在監(jiān)督評審和復(fù)評審時，評審組應(yīng)關(guān)注上次評審時開出的觀察項。

　　2019年8月22日，杭州 “PLMF—2019實驗室管理技術(shù)論壇”

　　將從檢驗流程的生命周期管理，幫助企業(yè)梳理自身分析檢驗策略，策劃公司自己的檢驗流程；同時，依據(jù)藥典和法規(guī)進行風(fēng)險評估，幫助企業(yè)提升實驗室質(zhì)量管理體系，提升檢驗質(zhì)量和工作效率。

　　誤差和不確定度到底有什么區(qū)別？

　　1.區(qū)分誤差和不確定度很重要。誤差定義為被測量的單個結(jié)果和真值之差。所以，誤差是一個單個數(shù)值。原則上已知誤差的數(shù)值可以用來修正結(jié)果。

　　注意：誤差是一個理想的概念，不可能被確切地知道。

　　2.不確定度是以一個區(qū)間的形式表示，如果是為一個分析過程和所規(guī)定樣品類型做評估時，可適用于其所描述的所有測量值。一般不能用不確定度數(shù)值來修正測量結(jié)果。

　　3.誤差和不確定度的差別還表現(xiàn)在：修正后的分析結(jié)果可能非常接近于被測量的數(shù)值，因此誤差可以忽略。但是，不確定度可能還是很大，因為分析人員對于測量結(jié)果的接近程度沒有把握。

　　4.測量結(jié)果的不確定度并不可以解釋為代表了誤差本身或經(jīng)修正后的殘余誤差。

　　5.通常認為誤差含有兩個分量，分別稱為隨機分量和系統(tǒng)分量；

　　6.隨機誤差通常產(chǎn)生于影響量的不可預(yù)測的變化。這些隨機效應(yīng)使得被測量的重復(fù)觀察的結(jié)果產(chǎn)生變化。分析結(jié)果的隨機誤差不可消除，但是通?？梢酝ㄟ^增加觀察的次數(shù)加以減少。

　　實際上算術(shù)平均值或一系列觀察值的平均值的實驗標(biāo)準(zhǔn)差不是平均值的隨機誤差。它是由一些隨機效應(yīng)產(chǎn)生的平均值不確定度的度量。由這些隨機效應(yīng)產(chǎn)生的平均值的隨機誤差的準(zhǔn)確值是不可知的。

　　7.系統(tǒng)誤差定義為在對于同一被測量的大量分析過程中保持不變或以可以預(yù)測的方式變化的誤差分量。它是獨立于測量次數(shù)的，因此不能在相同的測量條件下通過增加分析次數(shù)的辦法使之減小。

　　8.恒定的系統(tǒng)誤差，例如定量分析中沒有考慮到試劑空白，或多點設(shè)備校準(zhǔn)中的不準(zhǔn)確性，在給定的測量值水平上是恒定的，但是也可能隨著不同測量值的水平而發(fā)生變化。

　　9.在一系列分析中，影響因素在量上發(fā)生了系統(tǒng)的變化，例如由于試驗條件控制得不充分所引起的，會產(chǎn)生不恒定的系統(tǒng)誤差。

　　例1：在進行化學(xué)分析時，一組樣品的溫度在逐漸升高，可能會導(dǎo)致結(jié)果的漸變。

　　例2：在整個試驗的過程中，傳感器和探針可能存在老化影響，也可能引入不恒定的系統(tǒng)誤差。

　　10.測量結(jié)果的所有已識別的顯著的系統(tǒng)影響都應(yīng)修正。注意測量儀器和系統(tǒng)通常需要使用測量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來調(diào)節(jié)或校準(zhǔn)，以修正系統(tǒng)影響。與這些測量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)的不確定度及修正過程中存在的不確定度必須加以考慮。

　　11.誤差的另一個形式是假誤差或過錯誤差。這種類型的誤差使測量無效，它通常由人為失誤或儀器失效產(chǎn)生。記錄數(shù)據(jù)時數(shù)字進位、光譜儀流通池中存在的氣泡、或試樣之間偶然的交叉污染等原因是這類誤差的常見例子。

　　12.有此類誤差的測量是不可接受的，不可將此類誤差合成進統(tǒng)計分析中。然而，因數(shù)字進位產(chǎn)生的誤差可進行修正(準(zhǔn)確)，特別是當(dāng)這種誤差發(fā)生在頭位數(shù)字時。

　　13.假誤差并不總是很明顯的。當(dāng)重復(fù)測量的次數(shù)足夠多時，通常應(yīng)采用異常值檢驗的方法檢查這組數(shù)據(jù)中是否存在可疑的數(shù)據(jù)。所有異常值檢驗中的陽性結(jié)果都應(yīng)該小心對待，可能時，應(yīng)向?qū)嶒炚吆藢?。通常情況下，不能僅根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果就剔除某一數(shù)值。

　　14.一般實驗室獲得的不確定度并沒有考慮出現(xiàn)假誤差或過錯誤差的可能性。

　　2019年8月22日，杭州 “PLMF—2019實驗室管理技術(shù)論壇”

　　詳解OOS/ OOT調(diào)查及監(jiān)控，闡述不同國家對OOS / OOT / OOE的法規(guī)及問題觀察項，全面解決誤差問題。

　　設(shè)備檔案需要放哪些東西

　　一般情況下，實驗室都會做儀器設(shè)備的檔案，儀器設(shè)備檔案具體要包含哪些內(nèi)容，準(zhǔn)則并沒有強制要求，在準(zhǔn)則中要求的是設(shè)備校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄，一般來說，儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容(供參考，實驗室可以根據(jù)實驗室自己的情況做調(diào)整)：

　　1.儀器設(shè)備履歷表，包括：儀器設(shè)備名稱、型號或規(guī)格、制造商、出廠編號、儀器設(shè)備性識別號、購置日期、驗收日期、啟用日期、放置地點、用途、主要技術(shù)指標(biāo)、保管人等；

　　2.儀器購置申請、說明書原件、產(chǎn)品合格證、保修單；

　　3.驗收記錄、安裝調(diào)試報告；

　　4.檢定、檢定記錄，儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)的計劃，下次校準(zhǔn)、檢定的時間；

　　5.儀器設(shè)備操作規(guī)程及維護規(guī)程(必要時)；

　　6.保養(yǎng)維護和運行檢查計劃；

　　7.使用記錄(定期歸檔)；

　　8.保養(yǎng)維護記錄；

　　9.運行檢查記錄；

　　10.損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

　　2019年8月22日，杭州 “PLMF—2019實驗室管理技術(shù)論壇”

　　分論壇四：數(shù)據(jù)可靠性分論壇，從中國數(shù)據(jù)可靠性出發(fā)解讀，比較各國法規(guī)中對數(shù)據(jù)可靠性的要求，解決實驗室檔案、電子數(shù)據(jù)管理的根本難題。

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