【中國(guó)制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】在制藥行業(yè)中，一套傳統(tǒng)的制粒生產(chǎn)線包含了一系列工藝：用水或其他粘合劑進(jìn)行高剪切濕法制粒，濕整粒和流化床干燥，之后添加潤(rùn)滑劑進(jìn)行終的壓片。

　　而在口服制劑的設(shè)備中，制粒是重要的單元操作之一。目前應(yīng)用較為廣泛的制粒技術(shù)很多，比如一步鍋法制粒、流化床頂噴制粒、連續(xù)流化床制粒等。

　　筆者了解到，傳統(tǒng)的濕法制粒是較為常用的片劑生產(chǎn)方法，也是一種可靠的方法，能夠用于所有類(lèi)型和劑量的藥物。因?yàn)闈穹ㄖ屏Ｄ軌蚋纳品勰┗旌衔锏牧鲃?dòng)性和可壓性，幾乎任何片劑形狀都可以制成，并且適用于很多活性成分。

　　專(zhuān)家提醒，在進(jìn)行制粒工藝時(shí)，還要考慮三個(gè)因素，即環(huán)境因素、物料因素和工藝因素。環(huán)境因素對(duì)制粒的影響很大，制備顆粒首先應(yīng)符合顆粒生產(chǎn)要求、設(shè)計(jì)合理的廠房、分開(kāi)人流與物料，設(shè)置更衣室。

　　潔凈車(chē)間墻壁和頂棚表面也應(yīng)光潔、平整、不起塵、不落灰、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗。地面應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕等。車(chē)間內(nèi)要求有除塵和空氣凈化裝置，開(kāi)口工序的潔凈程度應(yīng)達(dá)30000級(jí)。

　　此外，在環(huán)境因素上，還要特別重視環(huán)境的溫度、濕度，因?yàn)榄h(huán)境濕度和環(huán)境溫度是影響顆粒成型的重要因素。

　　物料因素方面，不同性質(zhì)的藥物所制成的顆粒質(zhì)量也不同。若原料中油類(lèi)藥物較多，顆粒嬌軟，易松散，可吸收劑磷酸氫鈣，將油類(lèi)吸收再制粒，過(guò)40目篩。若原料中纖維性藥粉較多，顆粒則易碎。若原料輔料顏色差別較大，制粒前未經(jīng)研細(xì)活混勻，會(huì)造成顆粒色澤不均。

　　若制粒原料為浸膏，則通過(guò)擠壓制粒所得顆粒粗細(xì)、大小不均勻，甚至出現(xiàn)條狀物或者顆粒色差嚴(yán)重。若原料是有色藥物用淀粉漿制粒，則易產(chǎn)生色澤不均。若藥物容易引濕，則用金屬篩網(wǎng)制粒時(shí)易產(chǎn)生色澤不均的現(xiàn)象。

　　工藝因素方面，若藥物與輔料混合不均勻，特別是中藥浸膏相對(duì)密度大，潤(rùn)濕劑未加足時(shí)，不能均勻的潤(rùn)濕物料，會(huì)產(chǎn)生色澤不均?？赏ㄟ^(guò)小試，找出能夠潤(rùn)濕物料的合適用量，使浸膏與輔料充分均勻混合。若制粒時(shí)發(fā)現(xiàn)濕顆粒色澤不均，可將濕顆粒再次通過(guò)篩網(wǎng)重復(fù)制粒，即得色澤均勻一致的顆粒。

　　據(jù)悉，為了縮短整體工藝時(shí)間并提高工藝效率，有制藥設(shè)備企業(yè)開(kāi)發(fā)了一種批次生產(chǎn)工藝，即將高剪切制粒和流化床干燥工藝結(jié)合在一起。這種工藝在進(jìn)行干燥時(shí)，將底盤(pán)降低，即可將用于干燥的空氣導(dǎo)入產(chǎn)品中，因此，產(chǎn)品在制粒完成后可在統(tǒng)一容器中直接干燥，無(wú)需在獨(dú)立工藝之間的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，從而節(jié)約了時(shí)間。

　　相關(guān)人員介紹，新工藝的實(shí)現(xiàn)主要有這幾大亮點(diǎn)。驅(qū)動(dòng)Z型攪拌槳的新型直驅(qū)電機(jī)在所有轉(zhuǎn)速下都能提供同樣的高扭矩，設(shè)計(jì)緊湊，不會(huì)阻礙從下方進(jìn)入鍋體的干燥空氣。此外，新開(kāi)發(fā)的雙切刀與Z型攪拌槳相結(jié)合，兩個(gè)相向旋轉(zhuǎn)的切刀可以切割產(chǎn)生均勻的顆粒，可以省去濕整粒的步驟。單機(jī)的設(shè)計(jì)則增加了產(chǎn)量，并確保了產(chǎn)品質(zhì)量可重現(xiàn)。