【中國制藥網(wǎng) 市場分析】2018年年末，醫(yī)藥行業(yè)迎來了一個重磅消息：不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評價時限要求。對于大限的取消，有關(guān)部門表示，一是對基本藥物品種的一致性評價工作與基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整工作聯(lián)動推進;二是醫(yī)藥行業(yè)目前還面臨著提升科學(xué)認(rèn)知，臨床資源不足等挑戰(zhàn)。

　　對于大限的取消，醫(yī)藥企業(yè)有的松了口氣，有的則要繼續(xù)沖刺。但對于制藥裝備企業(yè)來說，這把箭還在弦上。因為目前國家仍在鼓勵企業(yè)積極開展基本藥物品種評價工作，醫(yī)藥企業(yè)對制藥裝備的品質(zhì)、技術(shù)、服務(wù)需求只會越來越高。

　　有專家也認(rèn)為，我國的醫(yī)藥科技在不斷進步，藥品審評標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高，但由于過去標(biāo)準(zhǔn)制定的原因，有些藥品在療效上與原研藥有很大差距，需要改進和提高。

　　因此，一致性評價工作對于保障公眾用藥具有重要意義，而保障公眾用藥，除了需要相關(guān)部門和醫(yī)藥企業(yè)的配合，還要制藥裝備企業(yè)的努力。

　　因為一致性評價要求藥品療效等指標(biāo)與原研藥完全一樣，是對藥品品質(zhì)及其生產(chǎn)管理和控制標(biāo)準(zhǔn)提出的更高要求。一定意義上講，除了研發(fā)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)裝備是藥品品質(zhì)保障中至關(guān)重要的因素，制藥裝備企業(yè)必須采取實際行動，改進升級設(shè)備產(chǎn)品。

　　筆者了解到，為加快推進一致性評價工作，醫(yī)藥企業(yè)更青睞于法規(guī)符合性廣、數(shù)據(jù)可靠性高、安全性高、實用性廣、定制化能力強、擴展性強、兼容性強等制藥裝備。而為了滿足這些需求，制藥裝備企業(yè)需要耗費大量精力研發(fā)和生產(chǎn)，將專業(yè)化、智能化的設(shè)備投入到市場中。

　　“一致性評價的推進和延期一定程度上對制藥裝備技術(shù)提出了新的要求，比如智能制造，實現(xiàn)醫(yī)藥裝備的智能制造就意味著要實現(xiàn)所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)的無縫鏈接、信息系統(tǒng)的集成、生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制及追溯管理。” 有企業(yè)負(fù)責(zé)人表示。

　　實現(xiàn)醫(yī)藥裝備的智能制造就要包括實現(xiàn)控制系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)化，工業(yè)通信無線化，感知設(shè)備人性化、智能化等。不過，這個過程還有很多困難和挑戰(zhàn)在等待制藥裝備企業(yè)去解決。

　　在上述背景的影響下，業(yè)內(nèi)建議，面對新變化，制藥裝備企業(yè)需要緊跟政策和趨勢，提供適應(yīng)現(xiàn)階段醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展需要的制藥裝備和整體解決方案，不斷深耕制藥裝備行業(yè)，拓寬、延伸產(chǎn)業(yè)鏈。

　　除此之外，國家藥監(jiān)局還在組織制定有關(guān)規(guī)定，規(guī)范藥品制劑原料藥、藥用輔料、藥包材的變更管理。這對相關(guān)制藥裝備企業(yè)也發(fā)出了信號，倘若新規(guī)定出來，制藥裝備企業(yè)能否積極應(yīng)對?能否生產(chǎn)出符合規(guī)定的制藥裝備?這些都需要企業(yè)去思考和探究。

　　推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價給制藥行業(yè)帶來了根本性的變化，從深層次講，它的出臺在推動制藥裝備行業(yè)從傳統(tǒng)、粗放的生產(chǎn)模式，向更加科學(xué)、切合實際的生產(chǎn)方式轉(zhuǎn)變，以確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定。

　　雖然醫(yī)藥企業(yè)終于如愿，等來了一致性評價取消的消息，但對于制藥裝備企業(yè)來說，仍然是如箭在弦。因為還有更高的要求、更大的需求在等待制藥裝備企業(yè)去一一滿足。