久久亚洲精品天码av,午夜福利屄插穴,午夜福利视频91,亚欧美爽爽爽爽爽,亚洲欧美日韩色色图片,青青操在线观看,精品天堂麻豆av,无码av东京热,婷婷成人亚洲少妇

官方微信

資訊中心

您現(xiàn)在的位置：制藥網(wǎng)>資訊中心>技術(shù)文章

胰島素生產(chǎn)有必要做共線清潔驗證嗎？

2018年11月27日 15:41:34來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：43427

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

分享

評論

　　【中國制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】筆者近日在逛某論壇時，發(fā)現(xiàn)一網(wǎng)友提問，“胰島素從原料藥開始，一直到制劑，都需要進行共線生產(chǎn)。因為胰島素產(chǎn)品的治療效果類似，也沒有什么毒性，有必要原料藥生產(chǎn)就做共線清潔驗證么？”

　　對于此問題，有人回復(fù)道，“可用一般標準做”。那么，胰島素業(yè)內(nèi)認為，理論上，共線產(chǎn)品的清潔驗證選擇難清潔品種、嚴格限度進行即可，這里的難清潔不單是指溶解度，也包括物料性質(zhì)顏色氣味等，實際上很多時候往往難以確定一個明確的難清潔品種，此時甚至需要考慮選擇一組產(chǎn)品進行驗證，如果是生產(chǎn)線引入新產(chǎn)品，好在共線清潔驗證之外，額外補充一個非驗證產(chǎn)品的清潔確認。
 
　　“對共線生產(chǎn)潛在的風險進行評估，評估后考慮是否需要做，每個品種做太浪費了。”也有人表示，清潔方法相同的話可以做難溶解的品種，而清潔方法不同的話都要做。
 
　　產(chǎn)品的清潔驗證有著明確的規(guī)定，但業(yè)內(nèi)表示，如果每個品種都做會需要消耗很多的時間、資金以及精力。如果在清潔方法相同并且確保風險評估可行的情況下，可以選擇做難溶解的品種。
 
　　據(jù)了解，對于糖尿病患者而言，注射胰島素是控制血糖有效的治療方法。根據(jù)2017年糖尿病聯(lián)盟(IDF)發(fā)布的新糖尿病數(shù)據(jù)：中國糖尿病人群已達1.14億，在此背景下，我國胰島素制劑產(chǎn)品將迎來良好的發(fā)展機遇。
 
　　雖然這塊“大蛋糕”就擺在眼前了，但想吃到卻存在一定的難度。業(yè)內(nèi)表示，胰島素生產(chǎn)行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘、政策壁壘、資金壁壘、學(xué)術(shù)推廣壁壘和產(chǎn)品品牌壁壘，缺乏競爭優(yōu)勢的企業(yè)很難進入市場并取得一定市場份額。
 
　　其中，技術(shù)壁壘包括設(shè)備要求高，工藝路線復(fù)雜等方面。政策壁壘方面，我國頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及新版GMP標準都對藥品生產(chǎn)有著嚴格的標準和要求。
 
　　業(yè)內(nèi)指出，當前胰島素市場發(fā)展勢頭強勁，且受到國家相關(guān)政策的支持，但國內(nèi)的生物制藥行業(yè)存在創(chuàng)新研發(fā)能力不足、低水平競爭等問題。
 
　　筆者也了解到，此前，我國有不少企業(yè)申報生產(chǎn)胰島素，卻因生產(chǎn)現(xiàn)場和GMP聯(lián)合檢查不符合等問題被退回。可見胰島素產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)壁壘比較高，開發(fā)企業(yè)必須加以重視。
 
　　總的來說，藥品關(guān)乎人們的生命安全，如論是從生產(chǎn)還是包裝方面，都需要嚴格按照標準執(zhí)行，才能保證產(chǎn)品的安全性，并在市場上贏得更多用戶的信賴。
 
　　據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計，糖尿病患者人均胰島素治療時間約為 12 年，而大部分患者需要終身用藥?？梢?，國內(nèi)胰島素市場未來具有很大的市場空間和成長潛力。業(yè)內(nèi)預(yù)計，中國胰島素市場容量僅占市場容量將在 2030 年達到 20%；屆時，國內(nèi)胰島素市場容量將近 120 億美元。
  • 版權(quán)與免責聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://www.jjhengye.com”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。

我要評論

文明上網(wǎng)，理性發(fā)言。（您還可以輸入200個字符)

所有評論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場無關(guān)。

QQ

咨詢中心

廣告咨詢QQ:652787579

展會合作QQ:357275273

官方微信發(fā)布詢價建議反饋返回首頁
回到頂部

渭南市| 阳泉市| 四平市| 巫溪县| 乌兰县| 三亚市| 闸北区| 长白| 荣昌县| 邵东县| 酉阳| 石屏县| 湘潭县| 桓仁| 随州市| 房山区| 浠水县| 高雄县| 吕梁市| 巢湖市| 芦山县| 通渭县| 清水县| 龙泉市| 无棣县| 福鼎市| 安陆市| 旌德县| 南澳县| 班玛县| 巴塘县| 翁源县| 邹城市| 临泉县| 农安县| 大石桥市| 吉隆县| 黑水县| 盱眙县| 萨迦县| 临邑县|