【中國制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的公告(2018年第20號(hào))》(以下簡稱為《公告》)。

　　《公告》顯示，自公告發(fā)布之日起，對(duì)已由省級(jí)藥品監(jiān)管部門受理并正在國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理局將加大有因檢查的力度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(以下簡稱藥審中心)在嚴(yán)格審評(píng)的基礎(chǔ)上，根據(jù)審評(píng)需要提出現(xiàn)場(chǎng)檢查需求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱核查中心)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 

　　這些情況需要現(xiàn)場(chǎng)檢查：
 

　　1、注射劑的處方、工藝、內(nèi)包材、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更，屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的。
 

　　2、國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(diǎn)(生產(chǎn)線)發(fā)生變更的。
 

　　3、申報(bào)化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過其他品種的。
 

　　4、審評(píng)過程發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的。
 

　　5、收到真實(shí)性和可靠性問題投訴舉報(bào)線索需要核實(shí)的。
 

　　檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：
 

　　1、注冊(cè)申請(qǐng)人整體實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范水平與申報(bào)品種無菌保證能力。
 

　　2、品種申報(bào)時(shí)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次情況，包括生產(chǎn)批量等與申報(bào)資料的一致性、真實(shí)性等相關(guān)內(nèi)容。
 

　　3、必要時(shí)，核查中心可要求注冊(cè)申請(qǐng)人在檢查期間安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)和抽樣檢驗(yàn)。
 

　　根據(jù)《公告》，注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)相關(guān)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容存在不真實(shí)、不完整等問題的，可以在核查中心通知現(xiàn)場(chǎng)檢查前申請(qǐng)撤回。通知現(xiàn)場(chǎng)檢查后不再接受撤回申請(qǐng)。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題甚至弄虛作假的，將依法嚴(yán)肅查處。
 

　　可以預(yù)見，未來化學(xué)仿制藥注射劑審批審評(píng)將更嚴(yán)格，藥品安全、有效性得到進(jìn)一步保障。
 

　　注射劑是直接注入人體，風(fēng)險(xiǎn)程度很高的藥物劑型。今年3月13日國內(nèi)發(fā)布的《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》明確，嚴(yán)格注射劑研發(fā)監(jiān)管?？诜苿┮芽蓾M足臨床需求的，不建議研發(fā)注射劑；肌肉注射能夠滿足臨床需求的，不建議再研發(fā)靜脈注射劑、鞘內(nèi)注射劑等。
 

　　而提到藥品注射劑的審批審評(píng)問題，近年來國家對(duì)其加以更多的重視。例如，2017年10月，我國印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批、開展注射劑再評(píng)價(jià)等內(nèi)容。
 

　　隨著國家藥品監(jiān)督管理局此番《公告》的發(fā)布，現(xiàn)場(chǎng)檢查情況的落實(shí)，藥品注射劑仿制藥想要順利通過審批審評(píng)并不是一件容易事，需要“過五關(guān)斬六將”，加強(qiáng)藥品的安全性防護(hù)。