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藥品審批改革亮綠燈 又一腫瘤新藥審批完成！

2018年05月11日 14:32:53來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：37780

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　　【中國制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5 月 8 日，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，正大天晴 1 類化藥新藥安羅替尼上市申請的審批狀態(tài)發(fā)生變更，從「在審批」變?yōu)椤笇徟戤?待制證」。5月9日，該新藥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

 

　　此消息一出，業(yè)內(nèi)歡呼不止。安羅替尼是該藥企自主研發(fā)的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，該藥通過審核并加快上市，也就意味著廣大的中國晚期NSCLC患者三線治療有了一種有效的全新治療手段。
 
　　據(jù)了解，中國現(xiàn)在每年新發(fā)腫瘤患者有400余萬人，平均每天有超過一萬人被確診為新發(fā)病人，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢。
 
　　其中，肺癌是避之不及的惡性腫瘤之一，非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)由于存在細(xì)胞的異質(zhì)性、耐藥性及個體差異等因素，制約了NSCLC各種藥物治療效果的提高，中國肺癌的生存期也遠(yuǎn)低于發(fā)達國家。
 
　　近年來，隨著國內(nèi)傳統(tǒng)化療的發(fā)展，靶向治療和免疫治療陸續(xù)進入一線、二線治療，晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的療效獲得了很大改善。然而，對于一線、二線治療失敗的中國患者，現(xiàn)有的三線治療手段缺乏公認(rèn)、有效的治療方案，患者往往處于無藥可用的困境，亟待挖掘新的治療手段，延長患者的壽命。
 
　　根據(jù)臨床試驗證實，?？删S不良反應(yīng)較輕，患者耐受性良好，是目前晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑。業(yè)內(nèi)專家預(yù)測，安羅替尼有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。
 
　　據(jù)了解，1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊是正大晴天歷經(jīng)十余年風(fēng)霜研發(fā)而成的產(chǎn)品。能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效。
 
　　藥企總裁王善春表示，安羅替尼的上市主要得益于眼下國家藥監(jiān)局正在進行的藥品審評審批改革舉措。
 
　　近年來，我國藥品審評審批進入快車道。2017年10月份，我國印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。隨后，
 
　　國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)(征求意見稿)》，擬對在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護期。這些舉措都進一步促進藥品創(chuàng)新和仿制藥的發(fā)展。
 
　　“由于臨床研究顯示安羅替尼相比現(xiàn)有的治療手段有明顯的臨床優(yōu)勢，申報后即被藥品審評中心納入優(yōu)先審評序列，正是由于藥品審評部門的重視，審評專家加班加點，使得安羅替尼在很短的時間內(nèi)完成了上市審評并獲得批準(zhǔn)，這樣才使得廣大患者能夠盡快用上安全、有效的抗腫瘤創(chuàng)新藥。”
 
　　同時，他表示，該藥審評期間，適逢國家藥品審評審批政策改革期，國家鼓勵研發(fā)創(chuàng)新的導(dǎo)向越來越明顯，像安羅替尼這類臨床價值突出的創(chuàng)新藥的審批得到了保障和激勵。
 
　　當(dāng)下政策紅利的不斷釋放，使得藥企不斷增加研發(fā)投入、釋放創(chuàng)新潛力、提升創(chuàng)新能力?？梢杂鲆姷氖牵磥砦覈幤髣?chuàng)新將進一步滿足臨床用藥需求、降低用藥費用、為促進公眾健康提供有效的保障。
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