【中國(guó)制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】4月10日，新組建的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在原國(guó)家工商管理行政管理總局辦公大樓正式掛牌。同時(shí)，原“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局”正式變更為“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”。

　　就在市場(chǎng)監(jiān)督管理總局掛牌后的4月11日和4月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布5個(gè)公告，共有15張藥企GMP證書(shū)被回收。
 

　　2018年04月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布3個(gè)通告，涉及8家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品，這8家藥企GMP證書(shū)全都被沒(méi)收；4月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了第二個(gè)公告，沒(méi)收了7家藥企的GMP證書(shū)。剛掛牌就連續(xù)發(fā)布通告，業(yè)內(nèi)驚嘆其效率之高，給藥企們也敲醒了警鐘。
 

　　從這5個(gè)公告來(lái)看，被通告的企業(yè)分布在西南、西北、中南、東北、華北、華東地區(qū)。而涉及企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品有無(wú)菌制劑、無(wú)菌原料藥、中成藥、中藥飲片、化藥等。
 

　　不難發(fā)現(xiàn)，無(wú)菌產(chǎn)品、中藥飲片是近年來(lái)的檢查重點(diǎn)，尤其是中藥飲片，幾乎成為各地藥企監(jiān)管的重點(diǎn)對(duì)象。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2007年我國(guó)中藥飲片市場(chǎng)為242億元，2016年已達(dá)到了近2000億元人民幣，年均增速達(dá)26%，成為醫(yī)藥工業(yè)的重要組成部分。然而近年來(lái)中藥飲片質(zhì)量堪憂，頻頻被曝出飲片缺陷問(wèn)題。根據(jù)此前國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的通報(bào)顯示，2017年54期不合格藥品中，中藥飲片占了四成多，共有22期。
 

　　可以說(shuō)，飲片質(zhì)量問(wèn)題制約了飲片產(chǎn)業(yè)甚至整個(gè)中藥行業(yè)的發(fā)展，亟待加強(qiáng)企業(yè)的監(jiān)督與管理。為此，國(guó)家也相繼出臺(tái)系列措施進(jìn)行監(jiān)督管理與整治。
 

　　而無(wú)菌藥品由于其生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的特殊性，在制藥行業(yè)中一直屬于風(fēng)險(xiǎn)較高的一種產(chǎn)品。有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2014年，國(guó)內(nèi)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證的僅為10%左右。隨著新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高，對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)也有了更多的要求，不少中小型藥企藥企退出市場(chǎng)。
 

　　近年來(lái)，國(guó)家食藥局高度重視無(wú)菌藥品質(zhì)量監(jiān)管，采取了提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、實(shí)施電子監(jiān)管等多項(xiàng)有效的監(jiān)管措施，無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在機(jī)遇和挑戰(zhàn)面前也有了一定的應(yīng)對(duì)措施。
 

　　此外，通讀這五個(gè)公告，發(fā)現(xiàn)有12家企業(yè)涉及數(shù)據(jù)可靠性缺陷，涉及擅自改變注冊(cè)工藝的有5家，數(shù)據(jù)可靠性缺陷和擅自改變注冊(cè)工藝。另外，還有7家藥企涉及確認(rèn)和驗(yàn)證方面的缺陷。
 

　　專(zhuān)家指出，“注冊(cè)工藝”必須是經(jīng)驗(yàn)證，上報(bào)后被批準(zhǔn)的，才能實(shí)施。變更注冊(cè)工藝，必須重新研究，報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)，否則就是擅自更改生產(chǎn)工藝，要被吊銷(xiāo)《GMP證書(shū)》。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，生產(chǎn)企業(yè)擅自改變物料、工藝等，這種造假消費(fèi)者很難識(shí)別。有的企業(yè)偷工減料，取消或削減某些物料和工藝從而降低生產(chǎn)成本。這些都是非法的行為，是損害消費(fèi)者身心健康，應(yīng)堅(jiān)決加以抵制。
 

　　從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的連續(xù)行動(dòng)來(lái)看，未來(lái)中藥飲片、無(wú)菌產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)將接受更加頻繁的檢查與監(jiān)管。