日韩涩涩网,亚洲永久视频久久久,久久超碰精品成人网

年報解讀篇（三）：2018年我國創(chuàng)新藥將迎來黃金時期

2018年04月03日 10:51:08來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：44603

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

　　【中國制藥網(wǎng) 市場分析】4月2日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》(以下簡稱為《年報》)。通過《年報》中有關(guān)醫(yī)藥的數(shù)據(jù)，我們可以看到2017年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基本發(fā)展?fàn)顩r，筆者就此進行系列的解讀。

　　在上一篇《年報解讀篇(二)：2015~2017年我國零售單體藥店數(shù)下降8%》一文中，筆者主要簡析的是2017年我國藥品經(jīng)營許可的情況。本文解讀的是2017年我國藥品注冊情況。

　　從《年報》中的藥品注冊情況來看，2017年在新藥審批工作中共批準(zhǔn)新藥臨床734件；2017年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請251件，生產(chǎn)申請224件；2017年共批準(zhǔn)進口藥品申請臨床316件，上市93件；2017年總局共批準(zhǔn)藥品補充申請2158件，備案546件；2017年共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請552件，再注冊申請338件，補充申請62件。

　　筆者通過查閱歷年年報搜集出2015年以及2016年的藥品注冊部分情況：2016年在新藥審批工作中共批準(zhǔn)新藥臨床4011件；共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請2949件，生產(chǎn)申請207件；共批準(zhǔn)進口藥品申請臨床513件，上市28件；總局共批準(zhǔn)藥品補充申請2560件，備案578件；總局共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請782件，再注冊申請924件，補充申請280件。

　　而2015年共批準(zhǔn)新藥臨床606件；共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請404件，生產(chǎn)申請143件；共批準(zhǔn)進口藥品申請臨床348件，上市36件；總局共批準(zhǔn)藥品補充申請1623件，備案871件；總局批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請341件，再注冊申請349件，進口補充申請5件；省局批準(zhǔn)國產(chǎn)補充申請201件。

　　通過這三年的數(shù)據(jù)對比發(fā)現(xiàn)，2015~2017年，藥品注冊情況整體呈現(xiàn)大起伏局面。其中，2016年的新藥臨床批準(zhǔn)數(shù)量為4011件，2017年減少了近六倍；仿制藥臨床申請批準(zhǔn)數(shù)在2017年下降異常明顯；藥品補充申請批準(zhǔn)數(shù)在2016年增加了近37%，而在2017年減少18.2%；直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請批準(zhǔn)數(shù)在2017年有所減少。

　　探究這三年數(shù)據(jù)大起大落的背后，其主要原因還是離不開國家政策這只無形的手。

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，這也意味著中國從此開啟藥品審評審批制度改革。這份被業(yè)內(nèi)稱為“44號文”的文件，明確了包括解決注冊申請積壓在內(nèi)的五大改革目標(biāo)。

　　從數(shù)據(jù)可以看到，2016年藥品的審批審評速度明顯提高，其批準(zhǔn)的數(shù)量著實驚人。據(jù)了解，長期以來，我國新藥審評審批慢、審批積壓等問題備受詬病，而在藥品開啟審評審批制度改革的實施下，往年積壓的現(xiàn)象得以緩解，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量迎來井噴。

　　進入2017年，藥品注冊申請變得更加順暢。根據(jù)3月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的2017年度藥品審評報告顯示，2017年化藥各類注冊申請審評審批用時顯著下降，其中新藥臨床試驗申請首輪審評審批平均用時約為120個工作日，為法定時限的1.09倍，基本實現(xiàn)按法定時限審評審批。

　　其中，2017年共有50種具有明顯臨床價值的藥品通過優(yōu)先審評程序得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市，包括國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥重組埃博拉病毒病疫苗等產(chǎn)品。

　　2018年的號角已經(jīng)吹響，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著國內(nèi)藥企從“仿制藥戰(zhàn)略”向“創(chuàng)新藥戰(zhàn)略”轉(zhuǎn)型，加上國家推出的系列優(yōu)惠政策，我國將迎來創(chuàng)新藥黃金時期。

上一篇：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步增長兩個子行業(yè)發(fā)展迅速！

下一篇：中藥飲片質(zhì)量堪憂！藥企如何避免陷入惡性循環(huán)？

版權(quán)與免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://www.jjhengye.com”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。