【中國(guó)制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】對(duì)于中藥注射劑，業(yè)內(nèi)一直有爭(zhēng)議。有人認(rèn)為中藥注射劑的不良反應(yīng)高，有人認(rèn)為中藥注射劑起效快，作用強(qiáng)，那到底該如何看待中藥注射劑呢?中國(guó)工程院李連達(dá)院士曾表示，要科學(xué)正確地看待中藥注射劑。

　　李連達(dá)院士表示，相比口服制劑，中藥注射劑具有起效快、作用強(qiáng)的特點(diǎn)，能夠搶救治療急、危、重癥患者，中藥注射劑必須發(fā)展，而且要加強(qiáng)發(fā)展!他還表示，不良反應(yīng)例數(shù)高，并不代表藥物安全性下降，中藥注射劑應(yīng)該有一個(gè)合理的使用規(guī)范，并且它的安全性研究應(yīng)該重在防治休克。

　　除了中藥注射劑的療效爭(zhēng)議外，市場(chǎng)現(xiàn)狀也讓很多人士感到擔(dān)憂。筆者了解到，中藥注射劑市場(chǎng)良莠不齊、劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象大量存在，這其實(shí)嚴(yán)重影響了中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。另外，近年來(lái)不良反應(yīng)事故頻發(fā)，也引發(fā)患者對(duì)中藥注射劑安全性的擔(dān)憂。

　　針對(duì)這些現(xiàn)象，九芝堂股份有限公司董事長(zhǎng)李振國(guó)表示，應(yīng)通過(guò)開展中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作來(lái)明確中藥注射劑產(chǎn)品療效和風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)勝劣汰，去偽存真，全面提升中藥注射劑的品質(zhì)。江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)肖偉也表示，要科學(xué)理性地對(duì)待中藥注射劑，加快推進(jìn)臨床再評(píng)價(jià)。

　　為了整治中藥注射劑市場(chǎng)亂象，提高安全性，安全問題頻發(fā)的中藥注射劑將迎來(lái)大考。筆者獲悉，3月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》，報(bào)告顯示，2018年我國(guó)將研究啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)，制定再評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。

　　據(jù)了解，中藥注射劑再評(píng)價(jià)需要的時(shí)間其實(shí)很長(zhǎng)，包括工藝研究、質(zhì)量控制、臨床研究等多個(gè)方面，當(dāng)中需要完成的工作和克服的技術(shù)難關(guān)很多。而早在2009年，國(guó)家就已提出中藥注射劑再評(píng)價(jià)，2017年10月，中藥注射劑再評(píng)價(jià)就已正式提上日程。在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中也有提出，未來(lái)將嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。

　　中藥注射劑再評(píng)價(jià)是項(xiàng)大工程，需要有關(guān)部門和藥企的共同努力。筆者獲悉，目前已有部分行業(yè)企業(yè)主動(dòng)開展了大規(guī)模的上市后再評(píng)價(jià)研究，為其他企業(yè)以及中藥注射劑再評(píng)價(jià)研究樹立了典范。李振國(guó)也表示：“企業(yè)不希望一棒子把中藥注射劑打死，同時(shí)也需要去偽存真，留下更好的產(chǎn)品服務(wù)百姓。”企業(yè)也不希望這個(gè)市場(chǎng)一直這樣，中藥注射劑需要完善的標(biāo)準(zhǔn)、政策規(guī)范和支持，人們也應(yīng)對(duì)該領(lǐng)域持以科學(xué)、客觀、正確的態(tài)度。

　　另外，也有人士希望能夠鼓勵(lì)中藥注射劑企業(yè)實(shí)施原料的基地化、生產(chǎn)的智能化，支持大品種做大做強(qiáng)。因?yàn)橹兴幾⑸鋭┦且粋€(gè)大產(chǎn)業(yè)，盡管它的療效、安全性能仍然受到質(zhì)疑，但卻擁有強(qiáng)大的市場(chǎng)潛力。而大產(chǎn)業(yè)需要大企業(yè)，中藥注射劑市場(chǎng)還待完善，大企業(yè)需要更多的科技資金、技術(shù)、稅收、價(jià)格保護(hù)，以及招標(biāo)、準(zhǔn)入相關(guān)目錄等方面的支持，只有在有利的環(huán)境中，大企業(yè)才能研發(fā)出更多的大產(chǎn)品。

　　中藥注射劑的歷史悠久，在心腦血管、抗腫瘤等疾病領(lǐng)域療效顯著，也被各大醫(yī)院所廣泛使用，其品種和規(guī)格也在不斷增加。今年，中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作將繼續(xù)深入，對(duì)行業(yè)、企業(yè)的影響也會(huì)深遠(yuǎn)，我們希望在此作用下，中藥注射劑能夠被科學(xué)理性地對(duì)待，產(chǎn)品品質(zhì)也能實(shí)現(xiàn)全面提升。