【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱“《意見》”)從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施等六個方面提出了三十六條具體意見。

　　在藥品方面，《意見》強調優(yōu)先審批，加快審批，降低研發(fā)成本，以此降新藥價格，更好的實現(xiàn)藥品的可及性。在產權保護方面，《意見》將探索建立藥品的鏈接制度，開展藥品期補償?shù)脑圏c，完善和落實數(shù)據(jù)保護制度。這是三位一體的藥品知識產權保護，較之以往邁出不易的一步，并不是所謂的產權保護會影響仿制藥生存空間。

　　關于仿制藥，原則上是要通過生物等效的試驗，確認了和原研藥具有等效的生物性后方可批準。不過在此之前，由于藥品審評標準溶出度和參比制劑的標準相對寬松，出現(xiàn)了很多“僵尸批文”。該現(xiàn)象在2016年3月，國務院發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》文件得到改善。

　　雖然我國是仿制藥大國，但與龐大的仿制藥企業(yè)形成鮮明對比的是目前仿制藥整體水平不高，準入門檻不高，企業(yè)快速發(fā)展的同時，產業(yè)基礎又比較薄弱，藥品低水平重復現(xiàn)象比較嚴重。除此之外，仿制藥多數(shù)品種批文較多，過度重復問題嚴重。根據(jù)CFDA相關數(shù)據(jù)顯示，國內目前現(xiàn)存165050個國產藥品文號，估計其中約95%于2007年前發(fā)放。

　　針對上述現(xiàn)象，我國的仿制藥行業(yè)如何才能健康發(fā)展?筆者了解到，原本仿制藥市場競爭格局比較分散，市場上也不乏不規(guī)范、水平較低的品種。不過，一致性評價的推進使得仿制藥行業(yè)集中度日益提高，促使行業(yè)重新洗牌，淘汰低質量產品和企業(yè)，大型藥企的市場份額逐步提升，優(yōu)勢也造次體現(xiàn)。

　　而近期出臺的《意見》更是一個歷史性的跨越。有專家對此分析，在技術壟斷時代，后發(fā)想趕超，在短時間內幾乎不可能。另外，在原研藥一時難以成為當下國內藥企主攻方向的情勢下，從仿制藥方面突圍，也不失為一種曲線突進的現(xiàn)實選擇。

　　為推進仿制藥的發(fā)展，國內藥企也在加快步伐。今年上半年中生凈利是同比增長了25%，來那度胺作為腫瘤仿制藥也是備受關注，2018年推出市場后，預計也將成為公司的又一增長力。石藥集團因加快仿制藥一致性評價工作，整個領域都保持了平穩(wěn)的增長，實現(xiàn)營收23.25億港元，同比增長10.1%。而以仿制藥起家的老大哥恒瑞醫(yī)藥自然也不會落后，企業(yè)2017年中報顯示，恒瑞已經(jīng)完成8個品種的BE試驗，一致性評價的進度也處于前列。

　　盡管政策以及市場需求不斷推進仿制藥的發(fā)展，不過仿制藥行業(yè)要想真正迎來春天也有很多需要攻破的城墻。業(yè)內人士表示，，審批上要真正放開，不能再有此前疫苗斷檔，救命藥奇缺，卻卡著審批不放，不讓國外藥進來，而是干等國內替代品仿制藥上市。

　　第二，仿制藥質量和療效的一致性評價必須真正落實。行業(yè)需采取通行的檢測標準，而不能再對“不關心藥品品質”而是在“如何糊弄國內檢測指標”上費盡心機的舍本逐末行為睜只眼閉只眼。

　　廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院MICU科主任郭振輝教授認為，“要想提高我國仿制藥的質量，需要做到‘三個一致性’，即生產體系一致性、藥學的一致性、臨床藥效一致性。”仿制藥與原研藥的生產體系和工藝、監(jiān)控質量標準應一致，要重視仿制藥與原研藥藥物溶解度的一致性，也要提高生物利用度的對照標準。中山大學附屬第六醫(yī)院呼吸科主任陳正賢則表示，“近幾年，藥監(jiān)部門對藥品質量加大監(jiān)管，一些仿制藥企業(yè)也開始重視自身生產水平，期待仿制藥質量提高，發(fā)揮與原研藥一樣的積極作用。”