【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】藥品注冊(cè)審評(píng)效率明顯提高。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2016年底，待審評(píng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量由2015年積壓高峰時(shí)的22000件減少到近8200件，注冊(cè)申請(qǐng)積壓狀況得到有效緩解。據(jù)了解，2016年，一批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、到期藥和我國(guó)首仿藥完成審評(píng)并建議批準(zhǔn)上市，有效提高了患者用藥的可及性，解決了臨床治療難題。
 

　　2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批的意見(jiàn)》，標(biāo)志著藥品審批改革的全面啟動(dòng)。如今，改革結(jié)果表現(xiàn)在以下方面：
 

　　一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性的核查也取得了初步的成效；藥品上市許可持有人制度在十個(gè)省市開(kāi)展試點(diǎn)；科學(xué)的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度體系初步形成；適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、審評(píng)員與審評(píng)人會(huì)議溝通、專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)公開(kāi)論證解決重大分歧等制度均已建立；藥品審評(píng)審批結(jié)果公開(kāi)已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施；藥品審評(píng)人員的工作人數(shù)也在壯大，從兩年前的120人到2016年年底增加到600人；與此同時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)積壓的件數(shù)已經(jīng)由2015年高峰時(shí)的22000件降到現(xiàn)在8000件左右。
 

　　另外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在去年受理的4504件藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，品種申報(bào)結(jié)構(gòu)也明顯優(yōu)化。以化學(xué)藥品為例，2016年接受化學(xué)創(chuàng)新藥申請(qǐng)240件，較2015年增長(zhǎng)了18%，完成新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和新藥上市申請(qǐng)分別較2015年增長(zhǎng)37%和81%。
 

　　同時(shí)，臨床急需藥品審評(píng)審批時(shí)限大幅縮短，公眾用藥可及性明顯提升。其中，抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、抗感染藥物蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物貝那魯肽注射液、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過(guò)敏藥物金花清感顆粒、預(yù)防用生物制品13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗等一批應(yīng)對(duì)嚴(yán)重公共衛(wèi)生難題和重大疑難疾病的創(chuàng)新藥和首仿藥通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批進(jìn)入市場(chǎng)，解決了部分患者無(wú)藥可用問(wèn)題，大幅提升了公眾對(duì)于藥品審評(píng)審批制度改革的獲得感。
 

　　值得注意的是，在藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施后，國(guó)內(nèi)藥物創(chuàng)新積極性顯著提高，一批具有研發(fā)前沿水平的創(chuàng)新藥物相繼受理申報(bào)。截至1月31日，已經(jīng)按照新分類(lèi)受理化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)330件，其中創(chuàng)新藥184件，占55.76%。
 

　　2016年是“十三五”的開(kāi)局之年，也是藥品審評(píng)審批制度改革的關(guān)鍵之年。為提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，解決新批準(zhǔn)藥品的質(zhì)量、安全和有效，2016年食藥監(jiān)總局發(fā)布了化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作的方案，將新藥定義調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品”，將審評(píng)審批的重點(diǎn)放在創(chuàng)新藥及改良型新藥的臨床價(jià)值和應(yīng)用優(yōu)勢(shì)上，從而促進(jìn)藥品質(zhì)量的全面提升。
 

　　“2017年是深化藥品審評(píng)審批制度改革的攻堅(jiān)之年，藥品注冊(cè)任務(wù)之重。”國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐透露，針對(duì)當(dāng)前行業(yè)整體研發(fā)投入不足、研發(fā)人才缺乏、臨床研究能力薄弱、藥物研發(fā)創(chuàng)新政策生態(tài)環(huán)境尚不健全的現(xiàn)狀，今年將研究制定進(jìn)一步鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的政策措施，包括改革藥物臨床試驗(yàn)管理模式，探索有條件許可的模式，鼓勵(lì)對(duì)目前缺少有效治療手段的重大疑難疾病、罕見(jiàn)病用藥的注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)還將開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝登記，建立生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)庫(kù)，建立藥品品種檔案，建立藥品目錄集，指導(dǎo)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作順利開(kāi)展。
 

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)乎國(guó)計(jì)民生。鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新是我國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)走向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的必經(jīng)之路，但目前審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)嚴(yán)重制約了藥物創(chuàng)新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗(yàn)管理模式，加快新藥臨床試驗(yàn)審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創(chuàng)新藥品上市“松綁”。近年來(lái)我國(guó)全面實(shí)施藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，審評(píng)審批提速，進(jìn)一步調(diào)動(dòng)了醫(yī)藥創(chuàng)新的積極性。隨著“十三五”《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》的落地實(shí)施，更多臨床急需的創(chuàng)新藥物有望加速獲批，讓更多患者盡快獲益。