【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】藥學研究的主要內容是制備工藝，輔料是制備時的重要一環(huán)。據(jù)了解，輔料是制劑的基礎材料和重要組成部分，在制劑生產中起著關鍵作用。輔料的質量標準和質量水平亟待提高，仍是“十二五”期間較為突出且重要的問題?；瘜W仿制藥質量升級計劃需要開發(fā)應用新型藥用輔料。鑒于此，“十三五”規(guī)劃期間“加強藥用輔料的標準體系建設，增加國家標準收載品種，鼓勵企業(yè)提高規(guī)范生產能力，提升質量控制水平”的要求與行業(yè)發(fā)展的需求一致。

　　為滿足仿制藥質量療效一致性評價的需要，輔料重點發(fā)展纖維素及其衍生物、高質量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產品。為了滿足制劑的需求，輔料和功能性材料的開發(fā)目標則為提供對應的特定功能，重點發(fā)展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化磷脂、抗體修飾用磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸鈉靶向衍生物及殼聚糖靶向衍生物等。此外，輔料細分產品規(guī)格也是“十三五”規(guī)劃的重點。

　　藥用輔料篩選是仿制藥一致性評價的重要研究內容，在一致性評價及關聯(lián)審評等利好政策的出現(xiàn)，藥用輔料行業(yè)市場份額勢必重新劃分。隨著中國醫(yī)藥行業(yè)逐步實現(xiàn)藥品生產的規(guī)范化與現(xiàn)代化，中國市場對高品質藥用輔料的需求正在不斷擴大。

　　但是從目前來看，國內輔料生產仍存在一定問題，如穩(wěn)定性差，這主要體現(xiàn)在批間差，國內大輔料企業(yè)批次之間有質量差，小輔料企業(yè)連同一批的產品都有質量差。另外，品種型號沒有精細化，輔料很少產品具規(guī)格。

　　為提高輔料質量，國家食藥監(jiān)局開始加強對藥用輔料的監(jiān)管，開始對藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批。據(jù)了解，8 月10 日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布了《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告(2016 年第134 號)》，輔料細則正式落地。關聯(lián)審評是指在藥品制劑申報的同時，對于藥用輔料、藥包材注冊申請的技術審查，應與相應的藥物制劑進行關聯(lián)。藥用輔料從單獨評審改為關聯(lián)評審，將輔料質量要求和藥品質量要求放在同等水平上。

　　業(yè)內人士認為，輔料新政的實施有助于藥用輔料行業(yè)的規(guī)范化，將有大量新型、輔料進入市場。2015年我國藥用輔料行業(yè)市場規(guī)模為500億元左右，預計到2020年，藥用輔料市場規(guī)模將增至千億元級別，成長空間巨大。

　　仿制藥一致性評價和聯(lián)合審評的開展，藥用輔料企業(yè)化身下游制劑企業(yè)的合作者，將藥用輔料提升到與主藥相同重要的地位，扭轉目前“重原料、輕輔料”的現(xiàn)狀。藥品生產企業(yè)在進行藥學研究的處方考察和工藝研究過程中更加需要深入了解輔料的特性，進入生產后，更需要藥輔企業(yè)保障生產的持續(xù)和穩(wěn)定。未來技術支持和質量競爭將是輔料企業(yè)競爭的核心，具研發(fā)優(yōu)勢的規(guī)范化大型企業(yè)將會獲益。

　　隨著國內藥用輔料的種類逐步豐富和質量提高，中長期利好國產輔料生產企業(yè)。能滿足客戶個性化需要的企業(yè)有望脫穎而出。據(jù)了解，近五年內，爾康制藥輔料營業(yè)收入增長率在20%以上，毛利率逐年增長。2015年爾康制藥實現(xiàn)輔料營業(yè)收入11.35億元，同比增長25.97%;因為淀粉系列產品銷售規(guī)模擴大，2016年上半年實現(xiàn)營業(yè)總收入13.03億元，同比增長67.22%，增速非常迅猛。

　　隨著國家政策的不斷推動以及輔料質量的不斷提高，國內藥輔企業(yè)將更占優(yōu)勢;藥用輔料企業(yè)角色將發(fā)生轉變，與制劑企業(yè)化身合作伙伴關系;輔料市場再分配，行業(yè)集中度提升，將獲益。