【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年9月，中國藥企臨床結(jié)果不達(dá)預(yù)期的案例頻現(xiàn)，涉及康乃德生物、諾思蘭德等多家企業(yè)。其中，有企業(yè)主動公告終止該品種全部臨床開發(fā)，直接放棄管線；也有主要評價指標(biāo)未達(dá)預(yù)期，但公司判斷仍具備研發(fā)價值，選擇繼續(xù)推進(jìn).
 

　　近日，康乃德生物公布rademikibart(樂德奇拜單抗)的全球2期臨床結(jié)果。結(jié)果顯示，主要終點未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性，但關(guān)鍵次要終點顯示出有臨床意義的改善。
 

　　據(jù)了解，Rademikibart是一種由康乃德生物醫(yī)藥研發(fā)的靶向IL-4Rα(IL-4受體和IL-13受體的共同亞基)的全人源單克隆抗體，用于治療特應(yīng)性皮炎及哮喘等Th2相關(guān)炎癥性疾病。而Seabreeze STAT Asthma研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的全球2期臨床試驗，旨在評估rademikibart作為標(biāo)準(zhǔn)治療輔助手段，用于伴有2型炎癥的成人和青少年哮喘急性加重患者。
 

　　研究主要終點為隨機(jī)化后28天內(nèi)的治療失敗率。結(jié)果顯示，rademikibart組治療失敗率較安慰劑組降低約66%，未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性(p=0.153)。但其第1周支氣管舒張劑后FEV1較基線的絕對變化，rademikibart組改善250毫升，安慰劑組改善120毫升，‌組間差異達(dá)130毫升(p=0.023)，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性‌。公司計劃將‌第1周FEV1改善作為未來3期研究的主要終點‌，并預(yù)計本月晚些時候公布配套的Seabreeze STAT COPD研究頂線數(shù)據(jù)。‌‌
 

　　9月22日，亞寶藥業(yè)公告稱，決定終止 SY-009 的臨床研究開發(fā)工作，同時根據(jù)《企業(yè)會計準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定，基于會計謹(jǐn)慎性原則，將該項目研發(fā)資本化金額全額計提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備。
 

　　此次終止的SY-009是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白 1(SGLT1)抑制劑，可以降低餐后葡萄糖的吸收，公司擬開發(fā)成用于2型糖尿病患者治療的口服制劑。早在2018年7月，該藥就獲批進(jìn)入臨床試驗。此次選擇終止，亞寶藥業(yè)表示，是根據(jù)SY-009的Ⅱ期臨床研究結(jié)果，主要療效終點未達(dá)到，如果補(bǔ)充增加Ⅱ期臨床劑量探索試驗再開展Ⅲ期臨床試驗所需時間較長，后續(xù)研發(fā)投入巨大且存在較大不確定性；同時SY-009針對功能性便秘的Ⅱ期臨床研究尚未開展，后續(xù)研發(fā)也存在較大不確定性。
 

　　9月21日消息，諾思蘭德核心在研項目 NL005 的 IIb 期臨床試驗主要評價指標(biāo)確實未達(dá)預(yù)期，主要指標(biāo)是頭次用藥后第5天和第90天的心肌梗死面積百分比差值，兩個給藥組與安慰劑組相比均未得出顯著性差異。‌‌
 

　　不過，這項試驗在其他次要指標(biāo)上觀察到一些有意義的信號，比如高劑量組在第5天顯著降低了微循環(huán)阻塞面積、第5天和第90天顯著降低了左室舒張末期容積，第7天還顯著降低了心衰標(biāo)志物 NT-proBNP 水平。 公司因此認(rèn)為項目仍有繼續(xù)研發(fā)價值，計劃優(yōu)化人群范圍、用藥方式和評價指標(biāo)后，開展后續(xù)臨床試驗。‌‌
 

　　總的來說，臨床結(jié)果不達(dá)預(yù)期不等于項目死刑，但也不能單純靠更換終點、挖掘亞組信號來 “挽救管線”。對于藥企而言需要在試驗方案設(shè)計階段就做好統(tǒng)計假設(shè)，提前設(shè)定 Go/No-Go 規(guī)則；區(qū)分 “真的藥效信號” 和隨機(jī)波動，平衡開發(fā)成本、監(jiān)管風(fēng)險，理性選擇繼續(xù)推進(jìn)或者及時止損，規(guī)避沉沒成本陷阱。
 

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