【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】9月21日，艾力斯迎來好消息，公司第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片新適應(yīng)癥上市申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理。
 

　　本次申報上市的適應(yīng)癥為用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。
 

　　艾力斯表示，新適應(yīng)癥若順利獲批，將是伏美替尼繼二線、一線、20 外顯子插入突變二線治療后的第四個適應(yīng)癥，也意味著這款第三代EGFR-TKI正式從晚期治療延伸至早期輔助治療，向著覆蓋肺癌全病程管理再進一步。
 

　　據(jù)悉，伏美替尼正從二線向一線、輔助及腦轉(zhuǎn)移等場景持續(xù)拓展，臨床價值不斷驗證；多適應(yīng)癥疊加醫(yī)保放量，有望顯著提升銷售峰值。
 

　　根據(jù)公司半年度財報顯示，2026年上半年公司實現(xiàn)營業(yè)收入33.20億元,同比增長39.85%;歸母凈利潤15.41億元,同比增長46.57%;扣非凈利潤13.67億元,同比增長50.99%。對于業(yè)績的變化，艾力斯表示，依托國家醫(yī)保政策的覆蓋，疊加產(chǎn)品獨特差異化臨床競爭力，公司現(xiàn)實現(xiàn)商業(yè)化的三款產(chǎn)品伏美替尼、戈來雷塞以及普拉替尼相關(guān)收入持續(xù)增長，推動了公司經(jīng)營業(yè)績的持續(xù)攀升。其中值得一提的是，伏美替尼貢獻公司九成以上營收。
 

　　不過業(yè)內(nèi)指出，盡管伏美替尼銷售額在國產(chǎn)非小細胞肺癌治療藥物市場中仍穩(wěn)居一梯隊，但近年來，該產(chǎn)品營收增速呈現(xiàn)明顯放緩趨勢，數(shù)據(jù)顯示，2022年-2025年，其增速分別為234.75%、150.38%、77.25%、46.04%。此外，伏美替尼還面臨著多款同類競品的外部競爭。截至目前，除了伏美替尼，國內(nèi)還有7款第三代EGFR-TKI上市，包括阿斯利康的奧希替尼、翰森制藥的阿美替尼、貝達藥業(yè)/益方生物的貝福替尼、倍而達藥業(yè)的瑞齊替尼、圣和藥業(yè)的瑞厄替尼、奧賽康藥業(yè)的利厄替尼、以及強生的蘭澤替尼，市場競爭激烈。在此背景下，新適應(yīng)癥拓展，成為伏美替尼突破增長瓶頸的關(guān)鍵抓手。
 

　　據(jù)悉，在已獲批適應(yīng)癥之外，艾力斯還持續(xù)推進伏美替尼的臨床探索。目前，伏美替尼EGFR 20外顯子插入突變一線治療、EGFR PACC突變一線治療、EGFR敏感突變伴腦轉(zhuǎn)移治療、EGFR非經(jīng)典突變輔助治療等多項注冊臨床研究正在有序推進。同時，該產(chǎn)品全球化布局同步推進，目前伏美替尼正在開展兩項全球3期注冊臨床試驗：針對攜帶EGFR Exon20Ins突變一線非小細胞肺癌患者的FURVENT研究正在隨訪階段；針對攜帶 EGFR PACC 突變一線非小細胞肺癌患者的 ALPACCA 研究正在全球入組中。
 

　　整體來看，伏美替尼新適應(yīng)癥獲受理，是艾力斯產(chǎn)品生命周期管理的關(guān)鍵一步。對于創(chuàng)新藥企而言，一款大單品不能長期依靠原有適應(yīng)癥持續(xù)高增長，持續(xù)拓展新適應(yīng)癥、挖掘細分人群價值、推進全球化臨床，是延長產(chǎn)品生命周期的核心路徑。
 

　　機構(gòu)指出，伏美替尼正從二線向一線、輔助及腦轉(zhuǎn)移等場景持續(xù)拓展，臨床價值不斷驗證。此外，公司的戈來雷塞附條件獲批后放量穩(wěn)健，普拉替尼2025年12月進醫(yī)保將打開增長空間；AST2303與伏美替尼聯(lián)用具協(xié)同潛力，ADC新管線則頭次切入卵巢癌等藍海領(lǐng)域……這些產(chǎn)品的拓展將為企業(yè)中長期發(fā)展儲備新的增長曲線。未來，隨著多項國內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)陸續(xù)讀出，疊加后續(xù)管線逐步轉(zhuǎn)化落地，艾力斯有望從單一產(chǎn)品依賴，逐步轉(zhuǎn)型為具備多產(chǎn)品、多靶點、全球化能力的創(chuàng)新制藥企業(yè)。
 

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