【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，CDE公示顯示，宜聯(lián)生物自主研發(fā)的注射用YL202擬納入突破性治療品種名單，擬定適應(yīng)癥為既往經(jīng)一線治療的不可手術(shù)的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
 

　　YL202是宜聯(lián)生物基于TMALIN平臺設(shè)計(jì)的一款靶向HER3的ADC藥物。目前，該藥部分適應(yīng)癥已進(jìn)入III期臨床階段，覆蓋非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌等多個(gè)實(shí)體瘤。此次被擬納入突破性治療品種名單，是YL202在HER3 ADC賽道差異化布局的關(guān)鍵一步，將進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)品的臨床開發(fā)價(jià)值。
 

　　值得一提的是，在2023年10月，宜聯(lián)生物已與BioNTech就該藥達(dá)成全球許可協(xié)議，首付款7000萬美元，潛在總金額超10億美元。
 

　　實(shí)際上，2026年宜聯(lián)生物依托自研TMALIN® ADC 技術(shù)平臺，在ADC領(lǐng)域的創(chuàng)新突破與成果十分密集，除了注射用YL202擬納入突破性治療品種，其還有多款核心管線臨床臨床迎來突破，同時(shí)雙載荷 ADC 管線出海，BD 大額落地。
 

　　如7月31日，宜聯(lián)生物自主研發(fā)的YL413獲得美國FDA的新藥臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)。該藥是宜聯(lián)生物醫(yī)藥第15款進(jìn)入臨床階段的 ADC 藥物，也是基于其自主創(chuàng)新的技術(shù)平臺所開發(fā)的頭款雙載荷 ADC 藥物。其同步搭載拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑與微管抑制劑，旨在通過雙機(jī)制協(xié)同應(yīng)對單藥治療可能出現(xiàn)的耐藥問題。
 

　　體外研究顯示，該藥在HER2陽性細(xì)胞中的細(xì)胞毒性優(yōu)于單載荷ADC；在Enhertu耐藥模型中同樣展現(xiàn)出更優(yōu)的抗腫瘤活性。
 

　　6月29日，宜聯(lián)生物首發(fā)管線B7H3 ADC新藥YL201(依康坦博妥塔單抗)擬納入優(yōu)先審評審批程序，用于治療既往經(jīng)PD-(L)1抑制劑和至少二線化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。該藥在此之前已拿下4項(xiàng)突破療法，分別為鉑治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌、既往經(jīng)PD-(L)1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌、聯(lián)合斯魯利單抗用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療、既往經(jīng)吉西他濱為基礎(chǔ)的系統(tǒng)治療失敗的轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌。
 

　　據(jù)悉，2026年1月，宜聯(lián)生物還與羅氏就YL201達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議，羅氏獲得全球(除大中華區(qū))權(quán)益，宜聯(lián)生物獲得5.7億美元首付款及近期里程碑付款。這是建立在雙方2024年就YL211(c-Met ADC)合作基礎(chǔ)上的第二次戰(zhàn)略合作。
 

　　此外，在2026年AACR年會上，宜聯(lián)生物還公布了YL252的臨床前數(shù)據(jù)。這款兼具PD-L1/VEGF靶向的ADC，能在腫瘤細(xì)胞及微環(huán)境中精準(zhǔn)釋放有效載荷，同時(shí)具備免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和細(xì)胞毒性三重功能.
   

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，2026年宜聯(lián)生物的管線布局實(shí)現(xiàn)了從“早期驗(yàn)證”到“全球首創(chuàng)”的跨越。未來隨著YL201、YL202等核心管線的后續(xù)臨床數(shù)據(jù)讀出，以及上市，其將有望成為下一家Big Pharma。
 

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