【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】FDA快速通道認定旨在推動針對存在未滿足醫(yī)療需求的嚴重疾病藥物開發(fā)，并加速審評進程。獲得該認定的項目可與 FDA 開展更頻繁的溝通互動；若滿足相關標準，可享有加速批準、優(yōu)先審評、滾動審評等監(jiān)管紅利。根據(jù)梳理，剛剛過去的8月，國內有多個創(chuàng)新藥獲得FDA快速通道資格。
 

　　如華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司自研創(chuàng)新藥注射用HDM2005獲得FDA快速通道資格，用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤。該藥物是國內頭款獲FDA快速通道資格認定的靶向ROR1的ADC在研產(chǎn)品，目前正圍繞惡性腫瘤開展多適應癥臨床開發(fā)。
 

　　資料顯示，注射用HDM2005是一款靶向ROR1的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。其在中國和美國的臨床試驗于2024年6月分別獲得NMPA和FDA批準，適應癥為晚期惡性腫瘤。2025年2月，HDM2005用于套細胞淋巴瘤適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定。目前，HDM2005正圍繞惡性腫瘤開展多適應癥臨床開發(fā)：單藥用于治療晚期血液瘤(包括MCL、DLBCL和cHL)的Ⅰ期臨床研究已完成Ⅰa期單藥劑量爬坡，正在進行MCL、cHL的劑量拓展研究；單藥用于治療晚期實體瘤的Ⅰ期臨床研究正在轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)治療的劑量拓展階段；聯(lián)合用藥治療DLBCL患者的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究正在Ⅱ期入組階段；聯(lián)合用藥治療r/r MCL患者的Ⅰb/Ⅲ期臨床研究正在入組階段。
 

　　石藥集團自主研發(fā)的PD-1/IL-15雙特異性融合蛋白SYS6090(JMT108)同樣獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格，用于治療既往經(jīng)標準系統(tǒng)性治療后出現(xiàn)疾病進展的微衛(wèi)星穩(wěn)定(MSS)或錯配修復功能完整(pMMR)型轉移性結直腸癌(mCRC)患者。該產(chǎn)品通過非對稱結構實現(xiàn)PD-1依賴性靶向激活IL-15信號通路，有望重塑免疫“冷”腫瘤微環(huán)境，滿足當前臨床未被滿足的需求。FDA快速通道資格將有助于加快其在美國及全球范圍內的開發(fā)與審評進程。
 

　　凡恩世創(chuàng)新藥Spevatamig也拿到FDA快速通道資格認定，用于治療晚期和轉移性膽道癌。該產(chǎn)品是凡恩世研發(fā)的靶向claudin18.2和CD47的天然IgG結構雙特異性抗體，屬于先天免疫增強劑的一種。通過激活巨噬細胞和樹突狀細胞，使其識別并殺傷癌細胞，從而提供一種與免疫檢查點抑制劑互補的作用機制，以充分利用自身免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤，尤其對免疫檢查點抑制劑響應率較低的“冷腫瘤”具備優(yōu)勢，為難治性腫瘤患者開辟全新治療路徑。本次獲得FDA快速通道資格認定優(yōu)勢，將持續(xù)提速公司創(chuàng)新藥全球化研發(fā)布局。
 

　　眼科領域也迎來突破。海西新藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥HX9428亦獲美國FDA授予快速通道資格(FTD)，用于治療新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)。該資格有助于公司與FDA就臨床開發(fā)開展更緊密溝通，推進全球臨床開發(fā)進程。目前，HX9428國內已順利完成I期臨床研究，正開展II期研究；海外已獲FDA批準在美國開展II期臨床試驗。
 

　　作為FDA針對嚴重疾病、存在未滿足臨床需求設立的加速開發(fā)工具，快速通道認定讓企業(yè)能夠在藥物研發(fā)的全周期與藥監(jiān)部門開展常態(tài)化溝通交流，及時優(yōu)化臨床試驗方案、規(guī)避研發(fā)風險。同時藥物可享受滾動審評政策，無需等待全套申報材料齊備即可分批次遞交審評，相較常規(guī)流程可有效壓縮審評周期、縮短上市時間，加快創(chuàng)新藥落地節(jié)奏。8月，國產(chǎn)創(chuàng)新藥接連收獲FDA快速通道資格，代表中國創(chuàng)新藥的臨床價值得到國際藥監(jiān)體系認可。但快速通道僅為研發(fā)助力，藥物最終能否成功上市，仍然取決于后續(xù)臨床試驗的安全性、有效性數(shù)據(jù)。隨著國內藥企持續(xù)推進中美雙報、布局全球多中心臨床，未來會有更多國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥走向國際舞臺，惠及全球患者。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。