羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯藥用輔料，資質(zhì)全，有批文

羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯(HPMCP)|藥用輔料，腸溶包衣材料，資質(zhì)齊全

備注：輔料執(zhí)行 CDE 原輔包登記制，輔料無國藥準(zhǔn)字批文，宣傳表述為 CDE 登記，規(guī)避與藥品批文混淆;藥典 2025 四部新名稱：鄰苯二甲酸羥丙甲纖維素酯，新舊名稱通用。

中文：羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯(HPMCP)

英文：Hypromellose Phthalate

CAS：9050-31-1

類別：藥用輔料，腸溶包衣材料

資質(zhì)：GMP 車間生產(chǎn)，CDE 原輔包平臺登記，全套申報資料齊全，符合《中國藥典》四部

基礎(chǔ)理化信息

性狀：白色或類白色粉末 / 顆粒，無臭、無味

溶解性：水、無水乙醇幾乎不溶;可溶于甲醇 - 二氯甲烷、甲醇 - 丙酮混合溶劑，丙酮、甲苯極微溶解

指標(biāo)：按干燥品計算，鄰苯二甲酰基含量 21.0%～35.0%

常用型號：HP50(溶解閾值 pH5.0)、HP55、HP55S(溶解閾值 pH5.5)

特性：pH 依賴型陰離子高分子，在酸性胃液中不溶解，在 pH5.0~5.5 腸液中溶解，保護藥物不被胃酸破壞

性狀

本品為白色或類白色的粉末或顆粒;無臭，無味。

本品在水、無水乙醇中幾乎不溶，在丙酮、甲苯中極微溶解，在甲醇-丙酮(1：1)、甲醇-二氯甲烷(1：1)中溶解。 黏度 取本品10g，105℃干燥1小時，加甲醇-二氯甲烷(1：1)(g/g)混合溶液90g使溶解，在20℃±0.1℃，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%～120%。

鑒別

本品的紅外光吸收圖譜與對照品的圖譜一致。

檢查

氯化物 取本品0.1g，加酚酞試液1滴，滴加稀硝酸至紅色消失，再加入稀硝酸5ml，加熱至沸使產(chǎn)生膠狀沉淀，冷卻，過濾，用少量蒸餾水洗滌沉淀多次，合并濾液，搖勻，置于50ml納氏比色管中，作為供試品溶液。與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更深(0.07%) 游離鄰苯二甲酸 取本品0.2g，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈約50ml，超聲使部分溶解，再加水10ml，超聲使溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液;另精密稱取鄰苯二甲酸對照品約10mg，置50ml量瓶中，加乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水5ml，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照高效液相色譜法試驗。取對照品溶液10μl，注入液相色譜儀，連續(xù)進樣6次，峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于1.0%。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有與鄰苯二甲酸保留時間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，不得過1.0%。

水分 取本品，照水分測定法測定，含水分不得過5.0%。

熾灼殘渣 取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.2%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再?00℃熾灼使全部灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

核心用途

腸溶薄膜包衣材料

片劑、顆粒、微丸腸溶包衣，隔絕胃酸，保護酸敏感性 API(如質(zhì)子泵抑制劑等)，藥物到達(dá)腸道上段溶解釋放

減輕藥物對胃黏膜的刺激性

可有機溶劑包衣，也可制備水分散體包衣;搭配增塑劑(檸檬酸三乙酯、三乙酸甘油酯等)改善膜韌性，減少包衣開裂

常規(guī)包衣增重參考：5%～10%

制劑應(yīng)用要點

型號選型：HP50 適合偏上腸道釋放;HP55 適合在 pH5.5 以上環(huán)境溶解

包衣液配制：常用甲醇二氯甲烷混合溶劑;水分散體工藝適合環(huán)保生產(chǎn)

增塑劑合理選用，可降低膜脆性，防止儲存過程衣膜開裂

儲存高濕環(huán)境下易吸水，需管控倉儲濕度

藥典檢測項目

性狀、鑒別(紅外 IR)、黏度、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、有關(guān)物質(zhì)、鄰苯二甲?；?、微生物限度

產(chǎn)品資質(zhì)亮點

? GMP 生產(chǎn)，藥典標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料

? CDE 登記，全套資質(zhì)資料齊全，支持制劑關(guān)聯(lián)審評

? 每批次隨貨附帶 COA 質(zhì)檢報告，批次可追溯

? 包裝規(guī)格：25kg 紙塑袋，可提供研發(fā)小樣

貯藏

密封保存，防潮

資質(zhì)齊全 HPMCP 羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯 藥用腸溶包衣輔料

藥用輔料羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯 藥典標(biāo)準(zhǔn) 腸溶性包衣材料

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