醫(yī)藥用級氨丁三醇性質(zhì)與應(yīng)用藥典備案

氨丁三醇（Trometamol/Tris，CAS 77-86-1）作為藥用輔料的核心性質(zhì)如下：

基本理化特性

?化學(xué)結(jié)構(gòu)?：2-氨基 -2-羥甲基 -1,3-丙二醇；分子式 C?H??NO?，分子量 121.14。

?外觀性狀?：白色結(jié)晶或粉末；無臭或微有特異臭（依純度/等級略有差異）。

?熔點?：168–172℃（藥典通則測定）。

?溶解性?：

水中易溶（約 550 g/L，25℃），0.1 mol/L 水溶液 pH≈10.4；

乙醇中溶解（部分資料稱“微溶”，實際依濃度與溫度而異）；

乙酸乙酯、乙、四氯化碳中難溶或不溶。

?酸堿性?：弱堿性緩沖劑，?有效緩沖范圍 pH 7.0–9.2?；0.1 M 溶液 pH 約 10.4。

?穩(wěn)定性?：常溫干燥條件下穩(wěn)定；?具引濕性?（尤其低濕度環(huán)境需注意密封），非揮發(fā)性；對銅、鋁金屬有腐蝕作用。

藥用輔料關(guān)鍵指標（符合《中國藥典》/CDE 備案要求）

?純度?：按干燥品計 ≥99.0%；

?pH 要求?（1 g/20 mL 水溶液）：10.0–11.5；

?澄清度與顏色?：2.5 g/50 mL 水溶液應(yīng)澄清、幾乎無色；

?干燥失重?：≤0.6%（80℃減壓）；

?熾灼殘渣?：≤0.1%；

?重金屬?：≤10 ppm；

?細菌內(nèi)毒素?（注射級）：<0.03 EU/mg；

?貯藏?：遮光、密封、干燥處保存（防潮是關(guān)鍵）。

主要輔料功能與應(yīng)用場景

?pH 調(diào)節(jié)與緩沖?：廣泛用于注射液、凍干粉針、生物制劑中維持體系 pH 穩(wěn)定；

?成鹽輔料?：與活性藥物形成可溶性鹽提升溶解度與生物利用度

醫(yī)藥用級氨丁三醇性質(zhì)與應(yīng)用藥典備案