醫(yī)藥級氨丁三醇備案登記

氨丁三醇又稱三（羥甲基）氨基甲烷， 一般稱 tris ，白色結晶粉末，無臭，味微甜而帶苦，易溶于水。廣泛應用于生物化學和分子生物學實驗中的緩沖液的制備。

氨丁三醇，分子式為C4H11NO3，白色結晶或粉末。熔點171-172℃ ，沸點219-220℃ /1.3kPa，溶于乙醇和水，微溶于、苯、不溶于乙、四氯化碳，對銅、鋁有腐蝕作用，有刺激性。氨丁三醇為非鈉的氨基緩沖堿。在體液中可與水起反應，而使其減少

醫(yī)藥級氨丁三醇備案登記

【檢查】堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為10.0～11.5?！　∪芤旱某吻宥扰c顏色 取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清，幾乎無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃（通則0902）?！　÷然?nbsp;取溶液的澄清度與顏色項下的溶液10ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）?！　∮嘘P物質 取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水1ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(1);精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(2)；另取氨丁三醇對照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；精密量取供試品溶液(1)1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述4種溶液各10μl，分別點于在甲醇中預展開的同一硅膠G薄層板上（如MERCK薄層板或效能相當?shù)谋影澹?，以氨?（1∶9）為展開劑，展開后，在105℃干燥后，噴以高錳酸鉀顯色液（取高錳酸鉀0.5g，加10g/L碳酸鈉溶液100ml使溶解）顯色，放置約10分鐘后檢視。供試品溶液(1)如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較，不得更深?！　「稍锸е?nbsp;取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.6%（通則0831）?！　胱茪堅?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%?！　¤F鹽 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。　　鎳鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml，放置10分鐘，如顯色，與標準鎳溶液（精密稱取硫酸鎳銨0.6730g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻）1.5ml同法制成的對照液比較，不得更深（0.0015%）?！　≈亟饘?nbsp;取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。　　細菌內毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氨丁三醇中含內毒素的量應小于0.03EU。