藥用級(jí)輔料藥十六十八醇，貨隨質(zhì)檢單

本品為十六醇與十八醇的混合物。含十八醇（C₁₈H₃₈O）不得少于40.0%，十六醇（C₁₆H₃₄O）與十八醇（C₁₈H₃₈O）的含量之和不得少于90.0%。

【性狀】

本品為白色顆粒、片狀或塊狀物。本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)為49～56℃。酸值應(yīng)不大于1.0。皂化值取本品20.0g，應(yīng)不大于2.0。羥值應(yīng)為208～228?！捐b別】

在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】

乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加乙醇20ml加熱使溶，放冷，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，應(yīng)不得更濃。

【含量測定】

照氣相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以100%-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱，檢測器為氫火焰離子化檢測器；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數(shù)按十六醇峰計(jì)算不低于10 000，十六醇與十八醇峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。測定法取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十六醇對照品、十八醇對照品各適量，加無水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十八醇的含量及十六醇與十八醇含量之和，即得?！绢悇e】

藥用輔料，阻滯劑和基質(zhì)等。

【貯藏】

密閉，陰涼干燥處保存。

藥用級(jí)輔料藥十六十八醇，貨隨質(zhì)檢單