氫化大豆油藥用級(jí)輔料，潤(rùn)滑劑和釋放阻滯劑

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典四部(CP)，藥用輔料，CDE 登記可查

本品由大豆油經(jīng)精煉、脫色、氫化、除臭制得，主體為棕櫚酸、硬脂酸甘油三酯

【性狀】

白色至淡黃色塊狀物或粉末;加熱熔融后呈透明淡黃色液體。 

在二氯甲烷、甲苯中易溶;水、乙醇中不溶。

熔點(diǎn)：66～72℃

核心質(zhì)控指標(biāo)(藥典)

酸值：≤0.5

過(guò)氧化值：≤5.0

碘值：≤5.0

脂肪酸組成、鎳鹽、堿性雜質(zhì)等均符合藥典限度要求

【類別】

藥用輔料

潤(rùn)滑劑、釋放阻滯劑;也可用作：

片劑、膠囊潤(rùn)滑劑(常用 1%~6%)、輔助黏合劑

緩釋制劑親脂骨架材料、包衣助劑

栓劑硬化增稠劑、半固體制劑黏度調(diào)節(jié)劑

硬膠囊油性填充物基質(zhì)

【鑒別】

在脂肪酸組成檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液中相應(yīng)峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】

不皂化物 取本品5.0g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加氫氧化鉀乙醇溶液(取氫氧化鉀12g，加水10ml溶解，用乙醇稀釋至100ml，搖勻，即得)50ml，加熱回流1小時(shí)，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗滌錐形瓶2次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中;每次100ml;每次40ml，靜置分層，棄去水層，每次40ml，用丙酮6ml溶解殘?jiān)?，置空氣流中揮去丙酮。在105℃干燥至連續(xù)兩次稱重之差不超過(guò)1mg，不皂化物不得過(guò)1.0%。 用中性乙醇20ml溶解殘?jiān)?，加酚敢指示液?shù)滴，殘?jiān)偭坎荒墚?dāng)作不皂化物重量，試驗(yàn)必須重做。

堿性雜質(zhì) 取本品2.0g，置錐形瓶中，加乙醇1.5ml與甲苯3ml，緩緩加熱溶解，加0.04%溴酚藍(lán)乙醇溶液0.05ml，用鹽酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液變?yōu)辄S色，消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)不得過(guò)0.4ml。

水分 取本品1.0g，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分不得過(guò)0.3%。

鎳 取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水稀釋制成每1ml中含0.1μg的溶液，作為對(duì)照品溶液;取本品5.0g，精密稱定，置坩堝中，緩緩加熱至炭化，在600℃灼燒至成白色灰狀物，放冷，加稀鹽酸4ml溶解并定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加硝酸0.3ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取對(duì)照品溶液0ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml，分別置10ml量瓶中，精密加供試品溶液2.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻。取上述各溶液，照原子吸收分光光度法，在232.0nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算，即得。含鎳量不得過(guò)百萬(wàn)分之一。

脂肪酸組成 取本品0.1g，置50ml圓底燒瓶中，加0.5mol/L氫氧化鉀甲醇溶液4ml，在水浴中加熱回流10分鐘，放冷，在水浴中加熱回流2分鐘，放冷，加正己烷5ml，繼續(xù)在水浴中加熱回流1分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，搖勻，靜置使分層，取上層液，作為供試品溶液。照氣相色譜法試驗(yàn)。以100%氰丙基聚硅氧烷為固定液，起始溫度為120℃，維持3分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至180℃，維持5.5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至215℃，維持3分鐘;進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度280℃。另分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯與二十二碳烷酸甲酯對(duì)照品適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.5mg的溶液，取0.2μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按棕櫚酸甲酯峰計(jì)算不低于20000.各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液0.2μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計(jì)算，碳鏈小于14的飽和脂肪酸不大于0.1%，肉豆蔻酸不大于0.5%，棕櫚酸應(yīng)為9.0%～16.0%，硬脂酸應(yīng)為79.0%～89.0%，油酸不大于4.0%，亞油酸不大于1.0%，亞麻酸不大于0.2%，花生酸不大于1.0%，二十二碳烷酸不大于1.0%。

【貯藏】

遮光，密封，涼暗處保存

配套資質(zhì)

藥用輔料 CDE 備案、質(zhì)檢單 COA，可提供全項(xiàng)藥典檢測(cè)報(bào)告，滿足制藥申報(bào)、制劑研發(fā)生產(chǎn)使用。

氫化大豆油藥用級(jí)輔料，潤(rùn)滑劑和釋放阻滯劑