環(huán)甲基硅酮藥用級(jí)輔料，防水劑，貨隨質(zhì)檢單，有批文

藥用級(jí)環(huán)甲基硅酮(環(huán)聚二甲基硅氧烷)

本品為全甲基化的、含有重復(fù)單元[—(CH3)2SiO—]n，的環(huán)硅氧烷，其中n為4、5或6.或?yàn)樯鲜龅幕旌衔铩?C2H6OSi)n含量按環(huán)甲基硅酮4.環(huán)甲基硅酮5.環(huán)甲基硅酮6的總量計(jì)不得少于98.0%;含環(huán)甲基硅酮單元應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%。

性狀：無(wú)色澄清油狀揮發(fā)性液體，無(wú)異味

溶解性：易溶于乙醇、礦物油、肉豆蔻酸異丙酯;幾乎不溶于水、甘油、丙二醇

含量：環(huán)甲基硅酮 4+5+6 總含量≥98.0%，環(huán)單元 95.0?105.0%

類別：藥用輔料，防水劑、潤(rùn)膚劑、增黏劑

鑒別

(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液各主峰的保留時(shí)間與相應(yīng)對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜在4000～1000cm-1區(qū)間內(nèi)與對(duì)照品的圖譜一致。

檢查

含酸量 取本品約30g，精密稱定，加入新沸冷水60ml，回流30分鐘，放冷至室溫，用少量新沸冷水沖洗冷凝管內(nèi)壁，置分液漏斗中，靜置使分層，分取水層，加酚酞指示液3滴。本品含酸量以鹽酸(HCl)計(jì)不得過(guò)0.001%。

不揮發(fā)殘?jiān)?取本品2.0g，置150℃干燥2小時(shí)的蒸發(fā)皿中，精密稱定，水浴蒸干后置150℃干燥2小時(shí)。遺留殘?jiān)坏眠^(guò)3.0mg(0.15%)。

含量測(cè)定

照氣相色譜法測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以二甲基聚硅氧烷為固定相;起始溫度為120℃，維持2分鐘，以10℃每分鐘速度升至190℃;進(jìn)樣口溫度為260℃;檢測(cè)器溫度為280℃。

測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖;另取環(huán)甲基硅酮4、環(huán)甲基硅酮5、環(huán)甲基硅酮6對(duì)照品，同法測(cè)定;按外稱法以峰面積計(jì)算，即得。

產(chǎn)品特點(diǎn)

揮發(fā)性硅酮基質(zhì)，涂布皮膚無(wú)黏膩濕感，生理惰性、低刺激，多用于外用制劑

藥典氣相色譜檢測(cè)，雜質(zhì)可控;密閉陰涼保存，穩(wěn)定性好

適用于乳膏、軟膏、油包水外用制劑，用作防水、潤(rùn)滑、脫模、潤(rùn)膚基質(zhì)

包裝規(guī)格

5kg / 桶、25kg / 桶，藥用塑料桶包裝

配套資料

藥典標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、COA 質(zhì)檢單、GMP 證書(shū)、CDE 備案資料、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。