藥用級(jí)阿爾法環(huán)糊精藥典數(shù)據(jù)

阿爾法環(huán)糊精

A’erfa Huanhujing

Alpha Cyclodextrin

（C6H10O5）6　972.85

[10016-20-3]

本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的6個(gè)葡萄糖以α-1，4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計(jì)算，含（C6H10O5）6應(yīng)為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色無定型或結(jié)晶性粉末。

本品在水或丙二醇中易溶，在無水乙醇或二氯甲烷中幾乎不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+147°至+152°。

【鑒別】（1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chǎn)生黃褐色沉淀。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】酸堿度　取本品0.30g，加水30ml溶解后，加飽和溶液1ml，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～8.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較，不得更濃。

雜質(zhì)吸光度　取本品約1g，精密稱定，加水100ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在230～350nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05。

還原糖　取本品2.0g，精密稱定，加水25ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用4號(hào)垂熔漏斗濾過，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計(jì)算，每2g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（0.5%）。

有關(guān)物質(zhì)　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液。

精密量取含量測(cè)定項(xiàng)下的系統(tǒng)適用性溶液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。

照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中倍他環(huán)糊精或伽馬環(huán)糊精的峰面積不得大于對(duì)照溶液中相應(yīng)峰的峰面積的0.5倍（0.25%），另外，供試品溶液中除了主峰以外，顯示的所有色譜峰峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中阿爾法環(huán)糊精的峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過11.0%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇（93∶7）為流動(dòng)相；以示差折光檢測(cè)器測(cè)定，檢測(cè)器溫度40℃。取阿爾法環(huán)糊精對(duì)照品、倍他環(huán)糊精對(duì)照品與伽馬環(huán)糊精對(duì)照品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。精密量取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，伽馬環(huán)糊精和阿爾法環(huán)糊精的分離度應(yīng)不低于1.5；理論板數(shù)按阿爾法環(huán)糊精、倍他環(huán)糊精、伽馬環(huán)糊精計(jì)算均不低于1500。

測(cè)定法　取本品約250mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，稀釋至刻度，搖勻。精密量取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿爾法環(huán)糊精對(duì)照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】包合劑和穩(wěn)定劑等。

藥用級(jí)阿爾法環(huán)糊精藥典數(shù)據(jù)